简介：摘要：随着世界各国医疗技术的发展与进步，仿制药在临床应用中的地位不断提升。仿制药是指与原研药相似的药物，通过与原研药进行比较验证其质量、疗效和安全性。由于仿制药在成本上具有较大的优势，广泛应用于临床治疗中，对于大多数国家的医疗保健系统，尤其是发展中国家而言，具有重要意义。本文旨在探讨仿制药质量研究及稳定性研究的技术要求，可以为仿制药制造和监管单位提供评估和控制仿制药质量的指导和参考，从而不断提升仿制药的质量和安全性水平。

简介：摘要：药物分析是利用化学与物理等多种不同的探究方式对药物的性能进行检验，通过规范合理的开展药物检验能够对药物本身的稳定性进行探究，并且对药物的组成成分以及化学性质进行定量定性分析。药物分析综合了多个科目的内容，其综合性比较高。随着科学技术的不断发展和进度，人们对身心健康的关注越来越高，并且对药物用量的要求也有所提升，因此，必须加大对药物分析快速检测技术的研究力度，不断提高药物分析及制药过程检测的总体水平，促进我国制药行业的稳定发展。

简介：

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简介：随着畜牧业的快速发展和人们生活水平的不断提高，对动物产品的质量提出了更高的要求，控制药物残留，保证动物产品质量、是当前养殖业健康发展的关键。如何才能控制药物残留，笔者认为必须采取预防动物发病、合理使用药物等综合预防措施来加以控制。

简介：摘要：药物分析和制药过程检测在药物研发、生产和质量控制中起着至关重要的作用。本文探究了药物分析和制药过程检测的方法、步骤。药物分析和制药过程检测在药物研发、生产和质量控制中具有不可替代的地位。随着科技的不断进步和需求的不断变化，未来的发展将呈现出更加高效、智能和整合的趋势，为药物行业的发展带来更多的机遇和挑战。

简介：摘要：为深化医疗体制改革和完善药品价格形成机制，2019年国务院办公厅发布了《全国药品集中采购使用试点方案》，在中国大陆11个城市实施了第一批国家药品集中采购(NCDP)试点政策(即“4+7”政策)，相关文件规定进入集采目录的药品应当通过仿制药质量和疗效一致性评价。随着国家不断出台和完善一致性评价工作相关政策，仿制药在临床用药中逐渐占据主导地位。因临床用量巨大，集采仿制药的安全性评估尤为重要。基于此，对集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估进行研究，以供参考。

简介：摘要仿制药一致性评价作为提升仿制药质量的重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是各企业目前重中之重，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而确保能高效且保质保量的完成一致性评价相关的研究工作

简介：摘要：正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月，国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定，参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定，初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是：国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

简介：摘要：仿制药一致性评价将作为医药行业和药品监管部门长期开展的重点 任务之一，一致性评价势必会对医药行业产生很大的影响，该影响既是机遇也 是挑战。机遇可能表现为提高药品审评审批质量、促进医药产业供给侧改革和 提升国内药品的国际竞争力；挑战则表现为国内医药企业面临巨大的压力和严 峻的国内竞争环境。针对严峻的挑战，本文从政策层面和医药企业层面提出了 相应的规制建议。

简介：摘要：目的：针对冠心病治疗，研究抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷片仿制药和原研药的治疗效果。方法：将2018年12月至2019年12月收治的74例冠心病患者纳为研究对象，随机分为实验组和参照组，各37例。实验组采用氢氯吡格雷片仿制药，参照组采用氢氯吡格雷片原研药，观察两组治疗12周后的心绞痛发作情况、不良反应、血小板指标。结果：经比较，两组在治疗期间，每周心绞痛发作次数、血小板聚集率和不良反应发生率无明显差异（P>0.05）。结论：与原研药相比，硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗冠心病的效果差异不明显，为冠心病患者提供了更多的抗血小板药物的选择。

简介：摘要《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

简介：摘要中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。

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简介：通过评析我国新近发生的一起典型案件,指出仿制药审批中凸显的为审批而试制他人专利药品的侵权例外以及专利链接问题。通过介绍和比较发达国家的做法,为我国仿制药审批注册过程中出现的专利侵权问题及行政程序链接提出立法和司法建议。

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简介：众所周知,青铜器以独特的器形样式、精美的纹饰、拥有史料意义的铭文,成为艺术收藏界的王冠。正是因为青铜器具有较高的历史考证价值,文物法规定,市场流通的出土青铜器应为国家所有,除此之外,只有少量流传有序和海外回流的青铜器才允许上拍。国内青铜器收藏不开放和市场对青铜器收藏需求之间的矛盾催生了仿制青铜器行业的发展。

简介：最近，“焦点访谈”报道了国家工商局打击假冒与件的专项行动。在摄像机镜头下，一家家汽配让中被查封，一箱箱假冒汽车配件被搬上执法车辆，一家村办的、设备先进的石家庄通用汽车玻璃三，我们还看到了与世界各主要品牌汽车的玻璃，虽然它可能曾经是当地乡镇企业的榜样，是当地的纳税大户，但它冒犯了跨国大企业，当然也在被查封之列。

简介：目的：了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法：计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果：分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论：现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。

简介：印度是世界五大原料药的生产国之一，也是世界20个药品出口大国之一。印度的制药企业较为分散，各地大大小小的制药企业共有15，000多家，而前10大制药公司占了约1／3的市场份额。据统计，几乎全球所有的制药巨头都曾在印度开展过业务，外资的渗透率较高。2000年，印度政府对外商在印投资的政策进行了改革，跨国公司拥有印度子公司的股份在一定条件下最高可达74％(见本刊2001年4月总第6期“印度药业告别仿制走向创新”)。对印度本土公司，全球经营关系到生存还是死亡的问题。