简介：在现代工业生产上,为了提高成品的产量和质量,已广泛应用极值试验的方法来寻找生产工艺的最佳条件,而在药物的分析检验中,应用极值试验来寻找分析方法的最佳条件,国内杂志上尚未见到,现应用极值试验的方法来寻找肝荣片含量测定的最佳条件,得到满意的结果。肝荣片临床用于治疗早期肝硬化、流行性肝炎和慢性肝功能障碍等,已被一些省（市）地方药品标准所收载,其成份含有葡萄糖醛酸内酯、维生素B1

简介：根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。

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简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：目的：优选马齿苋提取物的制备工艺条件。方法：采用L9（3^4）正交试验设计，以药材中α-亚麻酸转移率、浸膏得率和浸膏中α-亚麻酸的含量作为考察指标，采用HPLC法测定α-亚麻酸含量，并对所得结果进行方差分析，综合3个指标结果确定最佳工艺。结果：优选出的最佳工艺条件为将马齿苋提取液回收至无乙醇，加水至0．5g／mL，用10％的NaOH溶液调pH为7．5～8．0，5000r／min离心1min，沉淀加水至1g／mL，超声10min，5000r／min离心1min。结论：优选出的制备工艺稳定可靠，简便可行。

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简介：为了更好的利用正交实验的信息，模糊分析法作为新的统计方法应用于优化脂质体的制备，对评价指标综合考虑获得最优制备条件。设计正交实验通过逆相蒸发法制备脂质体，选择粒径、包封率和物理稳定性作为脂质体质量的评价指标，通过直观分析、方差分析和模糊分析对结果进行处理，由直观分析和模糊分析获得最佳制备条件，再由验证实验比较各方案的优劣。通过模糊分析法，得到了正交实验中所有因素不同水平可能组合实验的全部结果，在综合考虑各个评价指标的情况下得到最佳处方。直观分析和模糊分析的结果并不相同，通过验证实验结果表明模糊分析法史具有优势。与传统方法相比，模糊分析方法预测了各因素与水平全部搭配实验的结果，借助计算机提供比直观分析法与方差分析方法手名的信息消除了章聆茹同内的盲区，对处方的伢化和筛诜且有手捍的指导性．

简介：本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性;最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议.

简介：摘要：目的：通过口鼻式急性吸入染毒方法，对霜霉威原药的急性毒性特征以及剂量和反应之间的关系，进而研究急性吸入毒性分级。方法：使用HRH-MNE3026口鼻式动式吸入设备可发生供试品气溶胶的最高稳定浓度为2.2mg/L，将2.2mg/L作为起始浓度，使用20只SD大鼠，雌雄各半，持续4小时染毒，在染毒期间，将纯净水作为吸收液，通过撞击吸收法，采集供试品气溶胶，将其作为检验样品，然后使用高效液相色谱法测定供试品吸收液的浓度，使用空气动力学粒径谱仪采样测定供试品气溶胶的质量中值空气动力学直径以及几何标准差，通过对染毒设备中的温度、相对湿度、氧气以及二氧化碳的浓度进行持续性检测，临床观察染毒期间和染毒后14d的大鼠情况，称量染毒之前、染毒当天以及染毒后的第一天、第三天、第七天、第十四天的体重，在观察期结束之后，解剖所有大鼠。结果：经过测定，染毒供试品的平均浓度为（1.97±0.09）mg/L，质量中值空气动力学直径在0.28μm-0.30μm之间，几何标准差在1.31-1.85之间，染毒设备中的平均温度为（24.03±0.45）℃，相对湿度为（40.56±1.15）%，氧气的浓度为（21.6±0.2）%，二氧化碳的浓度为（0.020±0.004）%，以上结果对于染毒系统的要求和所参照的指导原则均相符。在试验期间，20只大鼠没有死亡或者处于濒死状态，也没有发现大鼠出现呼吸障碍等异常情况，染毒之后，所有的大鼠的活跃度明显降低，并伴随用力呼吸、呼吸音异常、鼻周、眼周、口角出现红色的分泌物，在观察期结束之前，所有大鼠开始恢复正常。试验期间，在染毒3天时，大鼠的体重出现连续性降低，但是，在染毒第7天时，体重开始逐渐增加。通过解剖大鼠，也没有发现有肉眼可见的病变情况。结论：霜霉威原药对于大鼠急性吸入毒性试验的半数致死浓度LC50要大于1.97mg/L，根据标准，可以将霜霉威原药的急性毒性危害类别划到第四类别。

简介：目的优选芪参咀嚼片药材的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以药材提取液中黄芪甲苷的含量和总固体得率为指标,优选药材的提取工艺。结果处方药材的最佳提取工艺为加水8倍,提取3次,每次0.5h。结论此提取工艺合理可行,适用于工业化生产。

简介：草莓白粉病是草莓的重要病害，尤其大棚草莓受害严重。发病初期叶面出现薄霜似的白色粉状物，在适宜条件下迅速扩展到全株，发病重可显著降低果实产量，同时使秧苗素质变差，移栽后不易成活；果实受害后，失去商品价值。草莓的叶片、果实对药剂十分敏感，若用药不当，易产生药害；又因直接食用其果实，还会发生食物中毒现象。因此选择适当的药剂显得尤为重要。

简介：近日，国内第一份专门针对益生茵酸奶的临床试验研究报告正式与公众见面。其鉴定结果由上海市营养学会与中国食品科学技术学会联合发布。研究结果表明：添加“A＋BB菌”的伊利“畅轻”益生菌酸奶，具有独特的“肠道更通畅，营养更好吸收”的双重功效。这是国内益生菌酸奶产品（非健字号）的首次临床试验，也是第一次在食品业界引入GCP（药品临床实验管理规范）。以确保产品质量。

简介：目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

简介：【摘要】作为一种常规的基因病毒性检测方式，微核(micronucleus，MN)试验得到了广泛应用。检测标本也从骨髓朝着血液、组织扩展，除常规药物基因毒性检测之外，在基因改变性疾病诊断、疗效评估、预防等方面发挥着十分重要的作用。除此之外，微核试验也属于药品一类，保健品注册上市之前均需要经过微核试验检测，这属于重要指标，本文开展微核试验在药物毒性、疾病的预防诊断和治疗、病毒学、染色体畸变检验等领域应用研究，在前人研究基础上，提出个人见解。

简介：摘 要：以不同剂量的复合营养粉给小鼠连续灌胃30d，分别测定各项免疫指标。结果显示复合营养粉能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖、转化作用，促进小鼠的抗体生成细胞增殖，提高小鼠的血清溶血素水平，促进小鼠的迟发型变态反应及其单核-巨噬细胞的吞噬功能，因此，可判定复合营养粉具有增强小鼠免疫力的作用。