简介:药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望未来之基础上,依据药品不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移,将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段,并得出监测工作目前已完成初级阶段建设,正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论。
简介:普纳替尼(ponatinib)是一种多靶点的激酶抑制剂,已经被美国和欧盟批准用于治疗慢性粒细胞白血病及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病。2013年10月31日,鉴于“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,FDA要求生产商暂停其销售和推广,这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。因普纳替尼未来我国申请进口,其撤市不会给我国造成直接影响,但会影响到其他在我国上市或正在研发的同类品种的市场销售或上市进度。因此,建议我国药品监管部门要加强激酶类小分子抗肿瘤药的不良反应事件的监管,并及时将相关信息反馈给国内相应仿制药企业。制药企业在新药上市前要进行充分的安全性评价,尽早发现潜在的风险,以便采取有效措施避免损失。
简介:目的了解我国关于药源性进行性多灶性白质脑病(PML)的风险认知水平,为临床正确认识及合理防治药源性PML提供参考。方法对国内外文献数据库、世界卫生组织药品不良反应监测数据库以及我国药品不良反应监测数据库中关于PML及药源性PML的相关资料进行整理与分析。结果目前国外医务人员及监管部门已经非常重视药源性PML的诊断、报告以及风险控制。但在我国,无论是从文献的数量,还是药品不良反应报告的资料,均显示出对药源性PML的认知能力存在一定的不足。结论药源性PML的风险在我国持续存在,但我国药品不良反应监测系统在药源性PML的监测方面与国外相比仍存在一定差距。为更好提升我国药源性PML的监测及风险控制能力,需要包括药品生产企业、临床医生及药师以及监管部门在内的多个部门不断努力和沟通协调。
简介:【摘要】:创新不仅对于企业来说具有推动作用,同时也是推动国家经济发展的重要驱动力,对于生物医药的发展来说,同样离不开创新的推动,本文将立足于文献资料,通过对文献进行简要分析,阐述我国生物医药可持续创新政策,从《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》出发,进行我国生物医药可持续创新政策体系层次分析。
简介:摘要:当前,传统企业的绩效管理模式发生了明显变化,数字化技术的应用,推动企业管理更加精准、智能。在此背景下企业绩效管理模式也在不断求新求变,助力企业实现高质量发展,大数据技术的应用可以有效促进企业人力资源绩效的信息化管理。绩效管理是企业管理的一种重要手段和工具,在企业的战略规划、人员管理、人才培养等方面发挥着重要的作用。但是,由于市场经济的不断发展,市场环境对于企业管理者提出了更高的要求,企业只有不断创新,明确企业定位,积极探索新的管理模式才能实现自身发展壮大。因此,在企业管理中应该更加重视绩效管理的作用。本文对我国医药制造业企业创新投入对企业绩效的影响进行分析,以供参考。
简介:目的研究我国血栓闭塞性脉管炎(TAO)的发病现状和趋势。方法对我国11家医院1983-1998年10401例TAO患者进行研究。第1组1991-1994年605例和1995-1998年418例。第2组1983-1986年2313例,1987-1990年2869例,1991-1994年2271例和1995-1998年1653例。8603例采用中西医结合方法治疗。其中247例采用各种手术治疗。结果第1组近4年和第2组近8年来,ATO的发病率出现明显减少趋势。结论我国TAO的发病率将会继续减少,中西医结合方法是比较好的治疗方法。