简介:目的:考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t:1/2分别为(4.67±2.34),(5.30±2.62)h;tmax分别为(1.90±0.50),(2.13±0.39)h;Cmax分别为(8.37±0.84),(8.29±1.00)ng.mL-1;AUC0-t分别为(32.25±6.49),(32.71±7.59)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(33.62±6.94),(34.71±8.62)ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=(99.60±8.30)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:空间辐射效应是影响航天器在轨长期可靠运行的重要因素,必须在地面利用模拟试验方法评价航天器在轨抗辐射性能。但由于地面模拟试验环境与空间真实辐射环境在能谱、粒子种类、辐照时间等方面存在较大差异,为此国内外已开展了大量的空间辐射损伤地面模拟试验方法研究。但在空间低剂量率辐射损伤增强效应的地面模拟试验方法、重离子能量与入射角度对单粒子效应试验方法和预估方法的影响、质子和反应堆中子位移损伤等效方法等方面还面临着诸多尚未解决的问题。本文从空间辐射环境和地面模拟试验环境的差异性出发,着重阐述了低剂量率辐射损伤增强效应、粒子能量与入射角度对单粒子效应的影响、空间位移效应地面模拟试验方法3个方面的研究现状和存在的问题,梳理给出辐射损伤天地等效试验需要解决的关键基础问题,为空间辐射效应地面模拟试验方法研究和完善提供参考。