简介：

简介：合格的研究者是保证临床试验质量的关键.临床试验机构对研究者的培训,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件.本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的.内容包括制定培训计划,研究者的岗位培训,临床试验项目开始前的研究者培训,培训原则,培训技巧,培训评估,培训者资格审定,以及文件和档案的建立等.

简介：目的探讨心电图运动试验测定多项指标联合常规ST段标准诊断冠心病介入术后再狭窄的敏感性和特异性。方法对2001年11月至2003年12月成功行冠状动脉介入治疗（PCI）的129例患者，在术后3～6个月进行随访，测量心电图运动试验ST／HR指数、QT离散度（QTd）及常规ST段阳性标准三者联合诊断再狭窄，通过冠状动脉造影确定有无再狭窄，评价其诊断再狭窄的价值。结果三者联合应用诊断再狭窄的敏感性和特异性分别为90．5％、80．2％，高于传统ST段标准诊断的特异性和敏感性（53．3％、66．7％，P〈0．05）。结论QTd联合应用ST／HR指数及常规ST段标准可作为诊断再狭窄的无创手段。

简介：目的：考察淋巴方颗粒的最佳提取及喷雾干燥工艺。方法：以苦参碱提取率和干浸膏得率为指标,以乙醇含量、加水量、提取时间和提取次数为因素,采用L9（34）正交试验优选淋巴方颗粒的最佳提取工艺。以喷干收粉率和膏粉含水率为考察指标,以料液在80℃的相对密度、进风温度和出风温度为因素,采用L9（34）正交试验优选淋巴方颗粒的最佳干燥工艺。结果：优选出最佳提取工艺条件为：药材加8倍量水煎煮2次,每次1.5h,煎液用65%乙醇沉淀。最佳干燥工艺条件为：进风温度176~185℃,出风温度91~95℃,料液的相对密度1.06~1.07（80℃）。结论：该工艺稳定实用,提取率高,可用于淋巴方颗粒的制备。

简介：目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：根据双硫腙和重金属铅在酸性条件下络合产生红色测定输液中的重金属离子。方法：该络合物在可见光区（58±2）nm处有吸收，并符合Beer-Lanbert定律的原理，进行测定检出量为0．2mg·L^-1。结果：本文分别测定了20批样品。与中国药典重金属检查法相比较，该方法具有简便、灵敏、准确的优点。结论：建议药典会考察此方法。

简介：以水杨酸乳膏制备为实例,探讨将正交试验应用于药剂学设计性实验课程教学的可行性.引导学生参与文献检索、班级讨论、影响因素和水平的确定、周密实施、结果汇总、极差分析,成功筛选出水杨酸乳膏制备的最优条件,激发学生学习药剂学的兴趣,调动其学习积极性.结果说明正交试验有助于提高药剂学设计性实验的教学效果,有助于培养学生的创造性、主动性和独立性,提高学生分析和解决问题的能力.

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：【摘要】目的:剖析复发性尿路感染细菌检验和药敏试验情况。方法：将医院2019年3月到2021年3月接收的100例复发性尿路感染患者作为研究对象，将其进行中断尿标本采集和培养，对细菌检验和药敏试验情况进行剖析。结果：本次100例复发性尿路感染患者细菌检验共检出77株菌株，其中革兰氏阴性杆菌60株，包括大肠埃希菌31株，阴沟肠杆菌13株，克雷伯菌属9株，铜绿假单胞7株。革兰氏阳性菌17株，包括金黄色葡萄球菌4株，肠球菌属13株。革兰氏阳性菌对三代头胞菌素、氨苄青霉素药敏性在30%到50%。对其他类型药物敏感性表现为中等水平。结论：积极进行细菌检验和药敏试验，并对结果进行剖析，能够为复发性尿路感染治疗提供有效参考依据，能够提高治疗效果。 

简介：摘要：随着药品研发和生产技术的不断提升，药品的稳定性成为确保其质量和有效性的关键因素，在实际的稳定性考察试验中，温度超标的问题时有发生，对药品质量和安全性带来潜在威胁。本文分析了药品持续稳定性考察试验的重要性，并在此基础上探讨了药品持续稳定性考察试验中温度超标的具体评估方法，为药品稳定性考察提供全面的质量控制和改进建议。

简介：摘 要：目的 研究基础状态下空腹血糖与儿童直立倾斜试验（ HUTT）结果的关系。方法 累计在 2017年 6月到 2019年 6月间抽取 80例不明原因晕厥患儿，对患儿进行 HUTT实验及基础状态下空腹血糖测定。结果 研究结果显示， HUTT阳性患儿与阴性患儿的基础状态下血糖之间无显著差异，空腹血糖在 5.5mmol/L以上及 5.5mmol/L以下的患儿直立倾斜实验结果对比无显著差异，以上数据差异对比均无统计学意义（ P>0.05）。结论 基础状态下空腹血糖与儿童直立倾斜试验结果之间无明确关系，无法根据患儿基础状态下空腹血糖来预测 HUTT结果。

简介：【摘要】目的：分析新型冠状病毒抗原检测胶体金法与核酸检测实时荧光RT-PCR方法比较。方法：选取新冠阳性和新冠阴性的咽拭子各100份，时间为2022年11月-2022年12月。分别采用胶体金法和RT-PCR法检测。对比两种方法的检测结果。结果：核酸检测阳性的100例样本中，胶体金法检出阳性99例、阴性1例；核酸检测阴性的100例样本中，胶体金法检出阳性0例、阴性100例。以核酸检测结果为金标准，胶体金法抗原检测阳性符合率为99.00%、阴性符合率为100.00%、总符合率为99.50%。结论：在新型冠状病毒检测过程中，可采取抗原检测胶体金法，能够达到较高的准确率。

简介：目的：优选贯叶连翘中金丝桃素的超声波提取工艺。方法：采用超声波提取技术,以正交试验设计,考察溶剂种类、溶剂浓度、料液倍量比、超声波功率、单次辐射时间和提取时间对提取效果的影响。结果：优选出的工艺条件为80%乙醇,料液比1∶10（w/v）,提取功率400W,单次辐射3s,每次提取20min。在最优条件下,金丝桃素提取率为（96.04±0.25）%,得到浸膏中金丝桃素含量为0.31%。结论：本工艺简单、经济、提取率高,浸膏中金丝桃素含量符合要求。

简介：药物临床试验（clinialdrugtrials）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了确保试验数据的真实可靠并保护受试者的权益,药物临床试验必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）及其他有关法律法规。

简介：DPP－4抑制剂是近年来上市的新一类口服降糖药物，它通过提高糖尿病患者自身胰岛BN胞产生胰岛素的能力，在血糖升高时增加胰岛素的分泌。进食后，机体胃肠内分泌细胞分泌两种肠促胰素：胰升血糖素样肽－1（GLP－1）和肠抑胃肽，它们能促进胰岛BN胞分泌胰岛素，而这些肠促胰素容易被DPP－4很快降解。DPP－4抑制剂的主要作用在于减少GLP－1的降解，延长其活性，使之持续分泌胰岛素，并减少肝脏葡萄糖的合成，从而控制糖尿病患者的血糖水平。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的＂共识会议法＂和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的考察肺炎宁颗粒剂对抗流感病毒和合胞病毒的作用。方法以利巴韦林抗病毒胶囊为对照，采用鸡胚中和法和Hep—2细胞体外培养法进行抗流感病毒FM，株和合胞病毒Long株试验。结果体外中和试验中，肺炎宁抗流感病毒作用是抗病毒胶囊的3．02倍，是利巴韦林的9．15倍。结论肺炎宁颗粒剂的对抗二种病毒作用明显优于两种对照药物。

简介：目的对运动平板试验阳性和心电图ST段水平延长进行相关性分析，以评价运动平板试验在现代冠心痛诊断中的价值。方法对ST段水平延长(>0.12s)和对照组(≤0．12s)进行运动平板试验，采用Bruce方案。结果ST段水平延长组运动平板试验阳性41例，其中15例ST段水平延长>0．16s；对照组运动平板试验阳性5例；两组间有显著差异(P<0．05)。结论心电图ST段水平延长>0．12s可作为预测运动试验阳性的参考指标；心电图ST段水平延长>0．16s有症状者，可作为诊断冠心痛的重要指标；运动平板试验是现代冠心痛诊断的重要方法。

简介：精神分裂症（schizophrenia）是精神疾病中的一种主要类型,是一组病因未完全阐明的,以基本个性改变,思维、情感、知觉和行为分裂,精神活动与环境不协调为主要特征的一类常见的精神疾病。其临床表现可分为阳性和阴性症状。阳性症状的特点是正常功能的过度发挥或扭曲,如幻觉、妄想、偏执狂;阴性症状则为正常功能的缩减或丧失,如社交障碍、感情淡漠、快感缺失等。患者的症状表现可以是其中一种,也可兼有两种症状表现。欧洲药品监督管理局人用药品委员会曾于1998年发布了治疗精神分裂症药物临床试验的指导原则,并于2011年进行了更新。本刊参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗精神分裂症药物临床试验指导原则,于2011年第4期对治疗精神分裂症药物临床研究的一般考虑、疗效评价、临床药理学、临床有效性等内容进行了介绍,本文分别对精神分裂症药物临床试验的特殊要求、特殊人群研究和安全性评价等进行介绍,为注册申请人提供参考。