进口和国产HCV抗体EIA诊断试剂对献血者结果影响分析

进口和国产HCV抗体EIA诊断试剂对献血者结果影响分析

吴晓晋

吴晓晋（湖南岳阳市中心血站414000）

【关键词】丙型肝炎（HCV）ELISA试剂盒质量抽检献血者

我国为HCV感染中、高度流行区，普通人群度中抗-HCV的平均阳性率为3.2%[1]。我国献血者早在1993年起使用ELISA试剂盒做抗-HCV检测，目前全国各地血站普遍采用两种不同试剂对献血者血液进行初复检，丙肝抗体试剂盒的质量至关重要。我站使用的是一种进口试剂和一种国产试剂进行初复检，各批次试剂入库前均抽样检测其灵敏度、精密度、重复性。现将我站进口HCV抗体ELISA诊断试剂盒抽样检测结果与中国药品生物鉴定中心结果部分统计分析，并将两种试剂检测相同献血者标本结果统计列表。现将结果报告如下。

1、材料与方法

1.1调查对象2010年度2月1日—8月31日岳阳市中心血站无偿献血者血液样本检测结果，共对12830份血液进行初复检。相应使用进口和国产试剂各4各批次，每批次抗—HCV试剂的质量抽检数据。

1.2试剂与仪器进口DiaSorinS.p.A./意大利丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）使用批号为9320151B、9320161、9320160A、9320170A,国产科华丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）使用批号为200908021、200911011、201001021、201003031。试剂均经中国药品生物制品检定所批批检测合格，使用前均经质控实验室检测合格试剂在有效期内使用，按试剂操作说明书进行操作。仪器为深圳爱康URANUS全自动酶免分析仪AE200-2-8。质控物来源北京康彻思坦，质控批号20090502，质控物含量2NCU/ml。

1.3检查方法：使用国产科华试剂进行献血者初检，使用进口DiaSorinS.p.A进行血液样本复检，任何一种试剂检测结果阳性经确认后，均对血液予以报废，献血者予以淘汰。站内试剂质量抽检每批次抽样1盒进行检验，灵敏度以标准质控品稀释后最低检测浓度检出下限表示，精密度以同一质控品孔间变异系数表示。

2、结果

表12010年8批次HCV抗体ELISA试剂国家质量检定和血站质量抽检结果比较

表2献血者HCV抗体进口与国产试剂检测结果比较

3、讨论

由表1比较可见2010年度我站所使用的4个批次的国产和进口HCV抗体检测ELISA试剂盒各批次试剂的国家生物制品质量检定结果比较其灵敏度、阴性符合率、阳性符合率结果相似，难分优劣，均达到国家标准。国产科华试剂4批次平均精密度精密度为7.0％，进口意大利DiaSornS.P.A试剂平均精密度为7.8%，均较为接近。从我站试剂每批质量抽检结果看，阴性符合率、阳性符合率结果也十分接近，与批批结果基本一致，但其中我站检测的国产试剂的最低检测浓度为0.5NCU/mL,进口试剂的最低检测浓度为1NCU/Ml，结合以往多批次试剂质量抽检结果显示：在使用已知标准质控血清稀释标本作为检测对象时，国产试剂的灵敏度高于进口试剂。我站试剂质量抽检各4批次，平均精密度进口试剂为6.0％，国产试剂为9.6％，进口试剂优于国产试剂。国产试剂实验操作相对简单，物流周期短，有效期长。但受物流环境温度影响大，与国内文献报道国产试剂在受实验设计和生产工艺影响，受保存、运输等环境影响较大[2]情况基本相符。而进口试剂操作相对繁琐，试剂中多种需临时配置，仪器人员要求高，物流时间长，有效期较短，但试剂性质较稳定，精密度较高。按规范要求分别使用两种不同厂家试剂进行初、复检，血站可以根据不同试剂灵敏度和精密度特点，选择适合本站需要的两种试剂配合检测，以达到提高检测准确性的要求。

依据表2分析可见，我站所采集的献血者抗—HCV阳性报废率约为8‰，远低于文献所报道的全国平均感染率，可见我站从低危献血者中采集血液的策略取得了一定效果。值得重视的是血液献血者中进口试剂的阳性率远大于国产试剂的阳性率，分析两种试剂说明书基本反应原理相同，部分包被抗原和反应酶及生产工艺存在差异，可能对标本检测的结果存在影响；另由于进口试剂的仪器、用品、人员素质、实验条件的要求高，而血站检验科为大批量标本实验，距达到检验标准化操作的高要求还有差距。严格控制监测实验过程，减少影响实验结果因素产生，将是血站实验室的进一步改进的方向，以保证检测过程的质量和检测结果的准确性。既提高准确性，防止出现经血传染病传播，又提高特异性，防止血液浪费和献血者流失是采供血事业的一个趋势和需求，建议对ELISA法检测的抗-HCV阳性献血者进行补充确认实验。

参考文献

[1]付涌水.丙型肝炎病毒感染的流行病学.中国输血杂志，2009,11（22）：873.

[2]雷皖秋.国产ELISA抗-HCV试剂的应用评价.临床输血与检验，2003,5（3）：189-191.