医疗器械检测实验室检测标准的控制措施研究

医疗器械检测实验室检测标准的控制措施研究

罗志威

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司   广东广州  510000 

摘要：随着我国医疗水平的不断提高，医疗器械的种类越来越多，因此，为医疗器械制定各项标准是十分必要的。我国的医疗器械标准主要分为注册产品标准、行业标准以及国家标准等，而医疗器械检测机构使用合适的标准开展检测工作，能够保证检测结果具有使用价值。基于此，本文简单阐述医疗器械检测实验室检测标准控制的内容，并对有效版本的控制措施以及正确应用的控制措施进行讨论，以供参考。

关键词：医疗器械；实验室检测；检测标准；标准控制

引言：目前，医疗器械的相关标准近2000项，这对于医疗器械标准体系的健全与优化起到推动作用。在开展检测工作时，为了能够科学准确检测出有效数据，则一定要按照有效版本的标准，并确保标准能够正确应用。如果使用已作废或已失效的版本标准，或没有对标准正确应用，则无法保证检测数据的合理有效，从而影响检测结果。因此，要采取一定的控制措施，从而能够时刻确保检测报告的有效性与公正性。

1. 标准控制的内容

按照相关准则规定，检测实验室要保证使用标准的版本具有时效性，同时，在开展检测工作或校准工作之前，检测实验室要对标准方法进行正确使用，并在标准方法变化时及时重新核对。因此，对于标准控制，主要分为有效版本的控制与标准正确应用的控制。

在进行医疗器械检测的过程中，检测实验室要应用到各种各样的标准，其中，不同标准的发布、实施以及更新的日期均有所不同，因此，检测实验室一定要避免版本标准失效作废的情况发生，确保标准版本处于最新且有效的状态，且能够进行正确的应用。为此，检测实验室要建立健全管理制度，并就相关的流程制定方案。同时，要在操作环节内外对检验人员进行规范，并对不同科室的职责予以明确，从而能够确保各个环节的控制工作都有专门的部门进行负责，进而同时兼顾制度和流程方面，确保实验室对有效版本的正确应用[1]。

2. 标准有效版本的控制措施

2.1收集和订购

在对标准有效版本进行控制的过程中，要确保所有流程都得到重视，从而能够随时保证标准处于有效状态。关于标准的搜集和订购，在保证标准具备有效性的前提下，还要确保标准的来源足够可靠，且标准的内容是完整的。随着互联网技术的逐渐深入，标准的收集和订购工作均可以在网络上进行，然而，这些标准是否有效，还需要进一步确认。因此，检验实验室可以通过国家质检总局、食药监管理局等官方渠道对收集与购买的标准进行查询，确保标准没有处于作废或失效的状态。同时，标准的收集与订购要指派专门部门负责，通过标准发行机构或电子标准授权销售机构等正规渠道购买，不得购买不便于控制有效性的标准汇编[2]。

2.2登记和编号

关于标准的登记和编号，重点要确保标准能够进行快速查找，且能够得到有效识别，因此，检测实验室要针对不同标准的特点，对标准进行科学分类和编号。检测实验室首先要重点按照国家标准、行业标准以及注册产品标准对标准进行大致的分类，并以此为基础确定不同标准编号的规则，从而能够提高标准查找的效率。其次，在标准购买之后，需及时按照确定的编号规则，对标准进行登记、分类并编号。最后，集中管理、集中存放不同编号种类的标准。此外，对于电子版的标准，需要确认好来源之后，打印为纸质版标准，并在封面上进行标注。而对于非标准发行机构或无授权的电子标准销售机构，检测实验室可以将其作为参考，切忌对其进行编号与录入的操作。

2.3分发和回收

在对标准进行分发与回收的过程中，要确保整体工作处于可控状态，且避免标准误用的情况发生。针对常用的标准，标准管理部门要完整地进行复印，注明分发号、盖受控章后，分发到检测科室进行使用。关于发放表，要写明标准号、标准名称、年代号、以及领用人员的签字。如果某标准作废，要按照发放表对其进行回收；如果某标准进行了修改，要及时将修改单发放到使用该标准的科室，从而避免标准滥用等问题出现。对于收回的标准，除了将有参考价值的进行保留以外，其他的标准要通过标准管理部门进行统一销毁，并将保留的标准做出明确的存档或作废标识，进行单独存放，以防止这类标准得到错误使用。

2.4使用和查新

检测实验室要使用可控来源的标准，才能最大程度上确保标准的可用性。因此，要对标准的使用进行明确规定，首先要于标准管理部门处领取标准，并签字确认；其次，要注明标准分发号，并盖受控章；最后，要对检测人员使用标准的情况进行监督，避免误用情况的出现。在对标准进行查询过程中，检测实验室要对标准有效性的查询频率进行明确规定，并将正在使用的标准作为重点查询对象。同时，要在多个网站及时了解最新标准的发布公告，保证查询结果的真实可靠。此外，为了防止标准查新出现遗漏情况，要对查询渠道、查询内容、是否涉及标准目录中的标准等情况进行详细记录，并在新标准发布时认真填写。

3. 标准正确应用的控制措施

3.1定期对检测员进行培训与考核

对于标准的正确应用，要对检测员进行定期的培训与考核。首先，在检测员知识储备方面，要对检测员的检验方法、实验步骤、以及结果处理等方面进行检查。在新版本标准投入使用之前，检测实验室要组织检测员学习与新标准相关的各类知识。其次，在检测员的技能掌握方面，检测实验室也要进行定期检测，主要包含设备操作的熟练度、试验样品的处理情况、以及对突发情况的判断和处理情况。为此，在新版本标准投入使用之前，也要对设计到新标准的技能进行培训，并将重点放在实践操作方面

[3]。

3.2检查设备与环境条件

对试验设备与检测的环境条件进行检查，也是标准得以正确应用的重要环节。首先，关于设备的检查，主要检查设备是否校准到符合要求的程度、精确度等级是否与试验要求对应、以及示值范围是否处于校准量值的范围内。如果现有的设备无法对应新版本标准的要求，检测实验室要及时更新设备，且处于正在检测状态下的项目要及时暂停。如果在量程与精确度等方面符合要求的基础上，关键量值在溯源方面出现问题，如溯源不完全或溯源与新标准规定的示值范围不符时，要基于新标准要求，对量值或示值范围进行详细检验并校准后，再按照新标准进行检测。其次，关于环境条件的检查，主要包括样品的检验与存放、预处理、以及设备运行所需设施满足要求的情况。在实行新标准前，逐一比对新标准与现行标准要求的环境条件，如不满足，则要限制检测项目，并对环境条件进行改造。

3.3材料文件与检验结果的控制

要想正确应用标准，尤其是新标准，则还要对材料文件以及检验结果进行有效控制。在材料文件的控制方面，首先，关于材料，要保证能够影响结果的实际符合标准规定；其次，关于文件，要保证试验原始记录、试验报告模板、设备操作流程、检验方法规定等文件符合标准规定。检测实验室要定期进行审核，并做好文件的修订工作，从而能够使检测员能够进行统一的正确操作。在检验结果的控制方面，要想发现新标准应用时遇到的问题，就要保证检验结果能够通过验证。为此，可以通过人员比较、数值比较、以及方法取得结果比较等方式，进行检验结果的验证工作。

结论：在医疗器械检测实验室检测标准的控制过程中，检测实验室不但要控制标准的有效版本，还要控制好标准的正确应用。为此，在标准有效版本的控制方面，要将重点放在标准的收集和订购、登记和编号、分发和回收、使用和查新等方面；在标准的正确应用方面，检测实验室要从检测员、设备与环境、材料、文件、检测结果等方面进行控制，从而保证检测标准能够得到正确使用，确保检测结果的准确性。

参考文献：

[1]马晓彬,董燕,洪亮. 医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索[J]. 现代商贸工业,2022,43(16):242-243.

[2]梁谋,宣泽,刘欢. 医疗器械生产企业洁净检测分析[J]. 中国药业,2022,31(06):28-30.

[3]尚翠萍,王天祺. 刍议医疗器械检测实验室内部审核中的常见问题及建议[J]. 中国医疗器械信息,2020,26(13):171-172.