简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要：新版GMP的具体内容是我国卫生部门结合制药企业的运转需求及发展前景而制定的相关认证内容，除人为因素之外，更注重了生产设备方面的要求与考量。基于此，文章才先从关于新版GMP要求的解读入手进行分析，再结合既往的设备管理工作经验，针对制药企业的运转需求及发展情况，研究基于新版GMP要求的制药企业设备管理工作路径，以供相关人员参考、借鉴，希望为实现新版GMP要求的落实，实现制药企业设备管理工作的优化转变提供相应的工作帮助与支持。

简介：摘要：口服固体制剂是指以固体为载体，含有一定量的药物或其他活性物质，经过加工制成的适合口服给药的制剂。常见的口服固体制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉末剂等。口服固体制剂在药物治疗中占有重要的地位，因为它们具有给药方便、稳定性好、生物利用度高、剂量精确等优点。但是，口服固体制剂的生产也面临着许多挑战，如原料质量控制、工艺参数优化、设备清洁验证、交叉污染防治等。为了保证口服固体制剂的质量安全，本文中阐述了新版GMP下的口服固体制剂工艺及其管理优化的关键意义，并提出具体策略，为相关人员提供参考。

简介：FIDIC1999年新版合同条件，在以前的基础上，对健康（HEALTH）、安全（SAFETY）和环境（ENVIRONMENT）提出了更加确定，更加具体，更高标准的要求。许多著名的欧美工程总承包公司早已把HSE形成“三位一体”的管理体系并付诸实践。FIDIC则在招标、投标、合同管理及项目实施中均注重HSE要素的细节化体现，它对工程项目全过程始终贯彻“以人为本，构建和谐”的原则有不可替代的作用和重大的现实意义。

简介：摘要：在药厂的筹建过程中，药品的质量十分关键，应当严格按照制药规范，通过多次的试验检测，确保达到药品质量规范之后，才能够流入到市场，用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时，首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位，包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容，。然后根据设计的需求要求和建设的规范，完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后，要，并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后，最终确定好施工的细节，从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则，在药厂筹建的过程中，需要按照GMP管理的原则，对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局，以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控，使得药厂筹建顺利展开，符合国家规范。

简介：摘要： GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“优良的制造标准”，或者说是“生产质量管理规范”，它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准，严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求，形成一套可操作的作业规范，该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展， GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生， 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小，对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证，这样才可以达到国家级认证，是提高药品质量的主要措施。

简介：[摘要]药品质量，其直接关系着国家民生，对人们的生命安全有着重要影响，伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升，全面把握GMP规范和制药机械两者关系，对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法，先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等，对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析，并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果，并从整体入手综合研究本课题，以保证本次课题研究的客观性及精准性，期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。

简介：摘要：由于人们生活质量的不断增强，对自身的健康越来越注重，这也就对药品品质提出较高标准，而制药企业想要达到人们对药品的标准，则需引入创新性制药设备，以此保障制药工作成效和品质的增强。

简介：摘要:GMP洁净装修工程质量控制与验收，是确保药品、保健品生产中产品质量和生产环境的关键步骤。本文深入探讨了洁净装修在GMP环境中的必要性与问题，分析了环境污染对产品质量的影响以及交叉污染风险。同时，重点研究了GMP洁净装修工程质量控制与验收的关键要点，包括材料选择、空气过滤系统设计与安装，以及验收标准的制定。针对提升工程质量的有效策略，文章提出了加强监督管理、合理分配资源、采用先进技术手段和培训施工人员等建议。通过这些努力，能够确保洁净装修工程达到预期标准，为药品、保健品生产等领域的生产环境提供稳定、合规的支持。

简介：摘要：在药品生产过程中，由于包含的环节较为复杂，为了减少药品安全问题的发生，保证药品的质量，在实际工作中需要充分地发挥GMP管理模式本身的优势，为药品生产提供重要的支持，解决在以往药品生产管理工作中所存在的不足。基于此，本文论述了药品生产GMP管理中质量风险管理措施。

简介：摘要：药品研发是保障公众健康的关键领域，而GMP是确保药品质量、安全性和有效性的重要保障。本文旨在深入探讨GMP在药品研发中的应用，包括其基础知识、要求和挑战。通过对GMP合规性的详细分析，我们可以更好地理解其在药品研发中的作用，以确保最终产品的质量和安全性。

简介：摘要：随着信息技术的飞速发展，其在GMP文件管理中的应用也日益广泛。本文旨在探讨信息技术在GMP文件管理中的应用，并阐述其带来的便利与优势，对应用过程中的挑战以及对策进行探讨。

简介：为规范建筑市场秩序、维护建设工程施工合同当事人的合法权益,住房城乡建设部、国家工商行政管理总局对《建设工程施工合同(示范文本)》进行了修订,制定了新版《建设工程施工合同(示范文本)》(以下简称'新文本')。旧版同时废止。新文本为非强制性使用文本,适用于房屋建筑

简介：

简介：摘要：水表是人们最为熟悉的计量器具，是供水企业在供水过程中的重要计量器具，也是饮用水贸易结算的重要依据。正确检定水表，确保其量值的准确可靠，直接关系到供水企业和广大消费者的合法权益。因此，研究新版水表检定规程的理解具有重要意义。下面就对此展开探讨。

简介：摘要：当前，制药企业在进行设备管理的过程当中，需要对药品生产过程中的需求来开展相对应的管理工作。GMP在制药行业当中作为一项重要的药品管理规范，在制药企业开展各项管理工作当中有着重要的意义。当前，我国制药企业设备管理上存在着很多问题，最明显的一个问题就是不能适应GMP管理，因此，对于制药企业来说，要想实现可持续发展，保证制药设备质量，那么就必须要根据GMP的管理需求开展工作，使制药设备管理能够与GMP互相适应。文章主要以制药设备管理和GMP为核心展开探讨，首先进行了问题导入，随后对制药设备管理和GMP相适应的对策作出了分析。

简介：摘要：新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后，农业农村部发布了第293号公告，要求所有兽药生产企业均应在2022年6月22日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产生产企业改扩建或迁址重建车间，均应符合新版兽药GMP 要求。

简介：2002年，拥有180年悠久历史的德国德马格移动吊车公司由德国著名的工业集团西门子股份有限公司易帜到美国特雷克斯集团旗下。特雷克斯作为全球排名第三的工程机械制造商，在工程机械领域不仅营销网络遍及全球，而且在财政、技术、企业效益、经营理念等方面都具有非常强的实力和优势。而作为国际起重设备生产巨头之一的德马格本身在履带式起重机、汽车起重机和全路面起重机方面有很先进的技术，这次轰动工程机械领域的易帜无疑是给德马格开拓中国市场添足了砝码。

简介：摘要：中华人民共和国生态环境部于2020年12月24日印发了新版建设项目环境影响报告表的格式、内容及编制指南，从2021年4月开始实施。实施至今本人在编制过程中遇到过较多疑惑问题，本文针对建设项目环境影响报告表（生态影响类及污染影响类）编制过程的编制原则、专项设置、现有项目分析、物料平衡分析等疑惑内容进行分析讨论，为后期的评价工作提供参考[1]。

简介：摘要：血液制品生产企业是保障血液和血液相关制品供给的关键企业。《药品生产质量管理标准》(GMP)是国际公认的、世界各国普遍所采用的监管管理药品生产过程的法定技术标准。但是目前许多血液制品生产企业在药品GMP的管理过程中仍存在着诸多问题，下文通过探讨血液制品的潜在不安全因素、血液制品企业实施GMP的意义及存在的问题，提出变更厂房设施管理机制等相关策略，期待通过本文的研究可以为我国药品GMP管理，促进企业GMP管理水平的提升提供借鉴与参考。