简介：

简介：摘要新版GMP明确了确认和验证的定义，确认和验证的范围和程度要通过风险评估来确定，并要用文件确定下来；验证和确认不是一次行为，是持续进行的，并遵循一定的生命周期。

简介：【摘 要】制药企业要重视物料管理工作，对药物存储、采购、生产等进行监督，对药品的经济造价和质量进行严格的控制，维持药物供应商的渠道，优化供应商管理系统，避免外部环境对药企业经济体系造成影响，做好物料供应商管理工作，对药物的生产、检验储存等流程进行严格的检查，保障物料管理工作质量能达到规定要求。本文就新版 GMP认证制药企业的物料管理进行研究，以期能够降低物料管理中出现的问题。

简介：摘要2010版GMP涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，与我国98版GMP比较，无论在硬件还是软件的要求上都有很大的提高。有人认为既然要求高了，那么一定要付出更多的成本才能满足新版GMP的要求。本文从新版GMP要求及质量成本的控制方法论述实施新版GMP不但不会增加质量成本，还可以使质量成本得到有效的控制。

简介：摘要针对新版GMP对生产设备的要求，从设备管理的各个环节入手，结合国内外近几年设备洁净技术的发展，阐述了制药生产设备管理如何与新版GMP相适应。

简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要：新版GMP的出台对口服固体制剂生产工艺管理提出了更严格的要求，在本次研究中，本文将立足于新版GMP背景，详细介绍了口服固体制剂工艺设计的相关要求，从生产联动线实现、布设净化系统与清洗系统实现三个维度入手对口服固体制剂工艺实现路径展开进一步研究。

简介：【摘要】GMP即《药品生产质量管理规范》，是对药品生产质量管理的基本管理准则，其目的主要为促进药物市场的健康有序发展，保障人们的健康权益。本文基于新版GMP对制药企业的影响展开论述，探讨制药企业在新GMP准则下，快速发展的对策，希望能够为有关制药单位提供参考。

简介：摘要：新版GMP的具体内容是我国卫生部门结合制药企业的运转需求及发展前景而制定的相关认证内容，除人为因素之外，更注重了生产设备方面的要求与考量。基于此，文章才先从关于新版GMP要求的解读入手进行分析，再结合既往的设备管理工作经验，针对制药企业的运转需求及发展情况，研究基于新版GMP要求的制药企业设备管理工作路径，以供相关人员参考、借鉴，希望为实现新版GMP要求的落实，实现制药企业设备管理工作的优化转变提供相应的工作帮助与支持。

简介：康美新开河（吉林）药业有限公司新厂区中药饮片二车间完成新版GMP改造，于2013年9月4日至7日顺利通过吉林省食品药品监督管理局新版药品GMP认证的现场检查，经2013年9月23日公示后，于10月18日获得新版GMP证书（证书编号：JL20130034）。

简介：摘要：GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范，其出台、更新、实施，都是为了有效控制药物产品的安全性与有效性。GMP作为一套系统性的标准规范，与药物产品制造的每一个环节、工序都息息相关，能够更有效地对影响制药企业生产质量的所有步骤以及相关因素。本文首先以制药企业新建厂房的固体制剂的洁净区为参考，对相关设计要点进行了分析，从而展现应该如何避免室外污染因素侵入、确保产品纯度，随后对老厂房的改建设计要点也进行了深入探讨，为制药企业提供了在新版GMP实施背景下两种不同的建设方案。

简介：摘要为了提高新版GMP现场检查缺陷项目的整改水平,本文通过对广西新版药品GMP现场检查整改材料的汇总分析,找出整改材料中常见问题，并提出了改进措施和建议。以提高广西药品生产企业实施GMP的水平.

简介：摘要：口服固体制剂是指以固体为载体，含有一定量的药物或其他活性物质，经过加工制成的适合口服给药的制剂。常见的口服固体制剂有片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉末剂等。口服固体制剂在药物治疗中占有重要的地位，因为它们具有给药方便、稳定性好、生物利用度高、剂量精确等优点。但是，口服固体制剂的生产也面临着许多挑战，如原料质量控制、工艺参数优化、设备清洁验证、交叉污染防治等。为了保证口服固体制剂的质量安全，本文中阐述了新版GMP下的口服固体制剂工艺及其管理优化的关键意义，并提出具体策略，为相关人员提供参考。

简介：新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求，制药企业需完善洁净室（区）厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室（区）厂房方面的主要规定，并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室（区）厂房环境的改造工作提供了参考。

简介：摘要新版GMP的实施是药品生产企业面临的严峻挑战，正确理解、有效执行是推进新版GMP实施的关键。本文分析药品生产企业实施新版GMP的现状，并探讨存在的问题与挑战，提出相应的应对策略，以供参考。

简介：摘要《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2010年10月19日颁布，自2011年3月1日施行。本文简要介绍了口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计中的部分实例,使其在满足新版GMP下避免药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

简介：宋国的农夫守株待兔不但误了农活，而且留下千古笑柄。现今的农夫守株待兔，却收获数不清的兔子，大发兔财。

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