简介：

简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：摘要:随着《GMP》的颁布，我国无菌产品的质量标准不断提升，洁净区A,B,C,D四个等级，并对大气中的颗粒物和微生物进行了更加严苛的管控。按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对生产过程中的洁净度进行分级，从原材料、工序、工具清洁、料、流等方面，对生产过程中的微生物进行了严格的监控，确保在符合相关标准的允许范围内，达到卫生监督的目的。本文通过对新《GMP》的规定，并根据作者在制药行业中的实际工作经验，提出了减少污染，防止交叉污染，符合GMP及可验证模块设计的要求。

简介：摘要:自我国的药物规范(下文简称GSP)制定实施以来，与以前的GSP进行比较，发现新的药物管理规范代表了管理药物流动的概念，消除了管理要求中质量控制的盲点，突出流量质量控制的主要环节，增强质量控制的有效性和真实性，对整个药物行业的管理水平提出更高的要求。以新版《药品经营质量管理规范》为研究对象，进一步完善了质量风险防控在药品经营管理中的应用，强调了药品可追溯体系实施的管理，提出了新时期新形势下药品经营行业转型发展的要求，有效引入市场机制，简化了监督管理的行政程序，对疫苗发放人员，机构和设备的资质也提出了更高的要求。

简介：摘要 目的：我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日，正式发布，并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点，进行深入剖析，以期能为产业界提供参考。方法：本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念，包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述，并从药品注册的角度进行了充分的分析思考，结合实际工作中情形进行解读。结果与结论：考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大，许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人，应该勇于改变，积极在未满足临床需求的领域进行创新，同时，也要勇于承担责任，在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。

简介：[ 摘要 ] 新版药品经营量管理是对之前的旧版药品经营质量管理的一个完善，根据从旧版药品经营量管理规范的分析中发现有以下几点 问题：药品的冷链管理、经营业质量管理体系的建设、计算机方面的欠缺问题。通过改善这些问题，从而提高药品经营量管理规范的适用性。

简介：摘要新版药品经营量管理是对之前的旧版药品经营质量管理的一个完善，根据从旧版药品经营量管理规范的分析中发现有以下几点问题药品的冷链管理、经营业质量管理体系的建设、计算机方面的欠缺问题。通过改善这些问题，从而提高药品经营量管理规范的适用性。

简介：摘要本文报告综合整理湖北省45家药品批发企业新版GSP认证现场检查确认的缺陷共596项，其中主要缺陷19项，23项/次，一般缺陷105项，573项/次。产生缺陷主要原因①企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够，个别企业甚至存在侥幸蒙混过关。②没有真正理解新版GSP精髓。③人员培训考核流于形式。④记录不全无可追溯性。⑤内审和制度执行检查考核不到位等。建议①深刻理解药品GSP精髓。②高度重视系统性，真正落实人员岗位操作培训。⑶认真开展内审、严格进行质量制度检查考核,高度重视可追溯性。

简介：摘要新版GSP在药品批发经营方面的应用对药品批发经营企业开展各项工作产生了重要的影响，极大提高了药品批发经营的标准化程度。本文重点针对实施新版GSP对药品批发经营企业产生的影响作用进行探究，力求能为药品批发经营企业开展各项工作提供良好的指导。

简介：摘要为了提高新版GMP现场检查缺陷项目的整改水平,本文通过对广西新版药品GMP现场检查整改材料的汇总分析,找出整改材料中常见问题，并提出了改进措施和建议。以提高广西药品生产企业实施GMP的水平.

简介：摘要本文报告湖北省实施药品批发企业GSP认证现场检查企业与检查员以及检查员之间对企业是否设常温库、仓库是否设置零货区、是否设置药品配送暂存区、非冷藏冷冻药品运输温度控制、收货地点等条款的理解、把握差异进行了整理归纳和研讨，结合GSP和湖北GSP认证现场检查标准以及湖北企业实际情况，提出了一些新的观点，供药品经营企业实施GSP和监管部门修订标准、认证机构实施现场检查时参考。

简介：新版(简称新版已于2001年12月1日在全国范围内全面实施.作为基层临床药学工作者,必须将新法落实到本职工作中,而落实之前就必须对新法有一个全面而深刻的学习过程.笔者通过对新法与1984年修订的的逐章逐条对照学习,结合我院药学实践,有一些体会.现总结出来,与广大药学工作者共同商榷.

简介：【摘 要】药品经营质量管理规范，简称GSP，是医药行业在生产经营药品过程中，对药品质量把控的重要规范标准，帮助医药企业避免产生药品质量安全事故。国家在2013年6月1日颁布了新版GSP，这也对药品经营企业提出了更大的挑战。新版的GSP针对目前医药行业市场需求，对药品冷链管理、质量体系建设以及药品的信息化管理等方面的管理要求都做出了改变，不断完善药品质量的管理体系，加强了对药品经营企业的各个环节的管理，提高质量管理水平，保障药品经营企业的稳定运行。本文详细阐述了新版GSP对药品经营企业质量管理的影响。

简介：

简介：摘要新版GMP的实施是药品生产企业面临的严峻挑战，正确理解、有效执行是推进新版GMP实施的关键。本文分析药品生产企业实施新版GMP的现状，并探讨存在的问题与挑战，提出相应的应对策略，以供参考。

简介：摘要冷链药品对储运条件要求高，温湿度超出规定范围极易造成不良后果及经济损失。药品批发作为冷链药品整个生命周期中最长的环节，影响药品质量的风险因素众多，因此必须采用风险管理确保冷链药品质量。

简介：【摘 要】我国的药品零售行业发展前景较为理想，城市之中也逐渐建设了更多的药品零售企业，基于药品这种商品的特殊性，经营零售药品企业的管理者需要以 GSP条例为主，来处理药品管理工作，保持药品零售行业的高度规范化。随着药品生产变动，我国使用的 GSP也逐渐被调整升级，管理者需在原有企业管理基础上，领悟新版 GSP提出的而一些全新管理要求，提供优质零售药品服务。

简介：

简介：新版GSP的认证使药品流通市场准入”门槛”又提高近年来，随着医药领域的不断发展，对制药企业的发展要求显得愈发严格，新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了，药店或将面临重新洗牌。