简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:【摘要】目的:探究尿沉渣全自动分析仪与显微镜检测法在尿常规检验中的应用效果。方法:选取我院2022年1月~2022年12月收治的200例尿常规检验患者作为研究对象,所有检查者分别采用显微镜检测法、尿沉渣全自动分析仪检测,比较两种检验方法白细胞及红细胞检出率。结果:尿沉渣全自动分析仪检测尿液红细胞与白细胞的阳性率分别为74.00%(74/100)、71.00%(71/100),显微镜检测法检测尿液红细胞与白细胞的阳性率分别为70.00%(70/100)、65.00%(65/100),两种检测方法白细胞和红细胞阳性检出率比较无统计学意义(P>0.05)。结论:在尿常规检验中采用尿沉渣全自动分析仪与显微镜检测法均具有显著价值,各有优势,在临床检验中,可将两种方法结合运用,并能进一步提升检测准确率。