简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:目的对ADVIA2120血细胞分析仪的动物血细胞分析性能进行评价。方法对该仪器的准确度、精密度、线性和携带污染率进行评价,并与Hemavet950FS动物血细胞分析仪测定结果及人工白细胞分类镜检结果进行比较。结果该仪器的准确度、批内和批间精密度、携带污染率和线性均在允许范围内;与Hemavet950FS动物血细胞分析仪测定结果相关性白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)较好,红细胞压积(HcT)较差;白细胞分类测定结果与人工显微镜分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸粒细胞相关性较好,单核细胞、嗜碱粒细胞相关性较差。结论ADVIA2120全自动血细胞分析仪在测定动物全血样本时准确度、精密度、线性较好,携带污染率低,有较强的筛选能力,是一台性能良好的全自动血细胞分析仪,可以满足药物安全性评价课题动物血液样本分析的需要。
简介: 我院于2000年12月购进一台深圳康立出产的AFT-500D血清离子分析仪.本仪器是一种小型电解质分析仪,具有结构简单、使用方便、标本用量少、测定速度快、结果准确、性能稳定等优点,非常适合急诊使用,但是我们在7年多的使用过程中经常遇到一些故障,并摸索出排除这些故障和机器保养的方法.现将该仪器使用中常见故障及保养处理总结如下.……
简介:目的UF-100尿沉渣分析仪对临床疑为尿路感染患者的尿液进行尿细菌计数,尿自细胞计数,尿红细胞计数,尿硝酸盐检测,并同时作细菌培养,以此探讨在尿路感染中的价值。方法取清洁中段尿先作细菌培养操作,然后再在UF-100尿沉渣分析仪及尿10项分析仪做干化学分析。结果尿细菌计数以>5000/μ作为阳性指标,与细菌培养之间有很好的相关性。尿亚硝酸盐检测阳性对尿路肠杆菌科细菌的感染有很高的准确性和特异性。但自细胞计数按仪器设定的>26/μ为阳性指标时,有假阳性,需要探讨一个合适的界定值。红细胞计数作为尿路感染的指标,其临床意义不明显。结论UF-100尿沉渣分析仪可以作为尿路感染的筛选和诊断方法,但要依据细菌培养结果、显微镜检查,结合临床反馈信息,实践探讨本实验室该仪器对尿路感染诊断的合适筛选指标,确定其敏感性与特异性。
简介:药学专业是一门培养具备药学学科基本理论和实验技能人才的学科,要求学生能够具备药物制备、质量控制评价和指导合理用药的能力,实验教学和技能训练是药学专业的重要部分,因此药学专业实验室的建设和使用至关重要。本文指出了目前药学专业实验室在仪器设备使用与管理上存在的问题,并对药学专业实验室仪器设备的使用与管理策略进行了分析,希望能够进一步优化实验室仪器设备的使用和管理,充分利用药学实验室的资源,提高实验教学的质量。关键词药学专业;实验室;仪器设备;使用管理药学是一门实践性较强的学科,药学专业的学生要具备使用各种大型仪器设备的能力,还要掌握正确的生产工艺、科学的进行投料配料、控制生产各个环节,分析和解决生产过程中出现的问题,因此在学生的培养方面,离不开药学实验。在药学专业实验室中,仪器设备直接影响着学生实践能力、创新能力和综合素质的培养,因此必须要对实验室的仪器设备进行科学的管理,提高仪器设备的使用效率。一、药学专业实验室仪器设备使用与管理现状(一)缺乏完善的管理制度随着社会的不断发展,各地高校的办学条件都得到了一定的改善,在实验教学仪器方面的投入有所增加,实验室仪器设备的数量和质量有了很大程度的提高。但是目前在很多高校的药学专业实验室,缺乏完善的仪器设备管理制度,有些实验室虽然建立了管理制度,但是却没有明确的责任划分,因此在仪器设备的实际管理过程中比较混乱。(二)大型仪器设备使用频率不高由于受到多种因素的影响,在药学专业实验室的很多仪器设备,尤其是一些大型精密的仪器设备开放程度不高,因此未能实现资源共享,也就没有发挥出学术交流和科学研究的作用。很多仪器设备都仅仅在某一实验教学环节中使用,其他时间都处于闲置状态,这种情况不但影响了仪器设备的利用率,也不利于仪器设备的保养1。(三)仪器设备维修保养不到位很多高校在对药学专业实验室的建设上,都普遍存在着重视对仪器设备的购置、忽视对仪器设备的管理现象,在资金的投入上不平衡,在仪器设备的维修和保养方面投入甚少、甚至是没有投入,尤其是对于一些大型的精密仪器设备,如果相应的维护保养工作不到位,不仅会影响仪器设备的使用,还会影响教学和科研的进度。(四)实验室技术人员素质不高由于实验室的工作长期以来都不受到重视,因此很多高校教师都不愿意参与到试验教学和实验室管理工作中,造成了实验室技术人员流动性较大的情况,目前实验室的很多技术人员专业知识和管理经验都无法满足实验室工作要求,只能够进行简单的药学实验,而无法胜任设备的管理和维修工作,因此严重影响了药学实验室仪器和设备的使用效率。二、药学专业实验室仪器设备使用与管理对策(一)建立健全药学专业实验室管理制度高校要根据学校实际的学科专业发展情况和培养目标,对实验室的建设进行合理的规划和论证,确定实验项目和任务,并配备相关的实验教师和技术人员,对实验教学用地、实验环境条件、实验经费来源、实验设备仪器等等进行确定2。除此之外,一定要建立健全药学专业实验室管理制度,明确仪器设备管理人员的责任和权利,规范仪器设备的使用管理与保养维修制度,并实行奖惩机制,从而充分调动仪器设备管理人员工作的积极性,提高药学实验室仪器设备的使用效率。(二)实现仪器设备的共享对于实验室的仪器设备来说,尤其是一些大型精密的仪器,要想提高仪器设备的利用率,就必须要实现仪器设备的共享,建立仪器设备共享平台,利用网络化的管理提高仪器设备的管理水平。首先要提高高校领导和实验室管理人员的资源共享意识,打破传统的管理理念,实现教学、科研等各类实验室的资源共享,从而为管理人员和广大学生提供及时、准确的信息,促进实验室仪器设备的管理与使用3。(三)加强校企合作高校药学实验室要与企业建立长期的合作关系,企业为高校药学专业的学生提供实习基地,学校也可以与企业共同建立合作实验室,这样一来,能够有效减少高校在仪器设备的投入,也能够提高仪器设备的使用效率。除此之外,高校与企业进行合作,还能够充分的利用仪器设备进行实际的生产操作,学校可以为企业提供一些有偿服务,不但能够提高师生的积极性,还能够赢得一部分仪器设备管理维护资金4。(四)提高实验技术人员素质药学实验室仪器设备的使用、管理与实验技术人员的素质有着直接的关系,因此高校要重视提高实验技术人员的素质,结合实际岗位,引进优秀的教师和技术人员参与到实验室管理工作中来,除此之外,学校还要重视对实验教师的培训,组织实验教师进行进修,一方面了解先进仪器设备的使用、管理和维修,另一方面提高实验教师的知识结构,从而促进仪器设备的使用和管理。结束语总而言之,高校药学专业实验室仪器设备直接影响着药学专业的教学水平,因此对实验室仪器设备的科学使用和管理至关重要,高校要重视这个问题,结合目前的实际情况,探究仪器设备使用管理的优化措施,从而提高仪器设备的使用效率。参考文献1何小珍,雷小勇,贺冬秀等.药学专业实验室仪器设备使用与管理的优化J.西北医学教育,2017,21(1)143-144,165.2张雅阁.药学专业实验室仪器设备使用与管理的优化J.福建质量管理,2016,(3)3.3廉淑芹,杜丹,魏雅芹等.药学实验室大型仪器管理现状的分析和优化J.西北医学教育,2016,(2)315-317.4李落萍.如何做好实验室仪器设备日常维修工作C.//中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会论文集.2015180-182.