简介:摘要:改革开放后,当前社会主义国民经济水平日益提高,人民幸福指数也日益提高。当然,改善我国人民的福利制度是必不可少的。在人们的生活中,生物医学系统至关重要。同时,生物医学系统也是该国主要的国民经济产品之一。目前,我国的生物医学技术和医疗卫生技术正在不断发展。在人们生活改善的同时,他们也更加关注医疗保健。同时,药品是医疗行业的基石。因此,公司药房应建立严格的质量管理要求。GMP管理是现代生物制药行业非常有效的管理措施。本文主要通过药品GMP管理的基本内容和一般风险管理程序,研究优化药品GMP风险管理的相关方法,以期对提高人们的药品质量有所帮助。
简介:摘要:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令79号)中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述,表明其在GMP中的重要地位。本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程,包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。
简介:摘要:中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础,是保证中医临床疗效的关键。《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,首次提出了实行中药材生产全过程可追溯的管理目标。强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理,同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。