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  • 简介:摘要:为进一步提高医药生产企业人员培训水平,专门研究了有关规定与资料,并通过实践经验,总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理,形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度,可以提升医药制造人员素质,减少医药制造流程中的经营风险,提高服务质量。

  • 标签: GMP 药品 培训 管理
  • 简介:摘要:GMP作为药物制剂生产以及质量管理的标准规范,其出台、更新、实施,都是为了有效控制药物产品的安全性与有效性。GMP作为一套系统性的标准规范,与药物产品制造的每一个环节、工序都息息相关,能够更有效地对影响制药企业生产质量的所有步骤以及相关因素。本文首先以制药企业新建厂房的固体制剂的洁净区为参考,对相关设计要点进行了分析,从而展现应该如何避免室外污染因素侵入、确保产品纯度,随后对老厂房的改建设计要点也进行了深入探讨,为制药企业提供了在新版GMP实施背景下两种不同的建设方案。

  • 标签: 固体制剂洁净区 洁净度 排风系统 温湿度
  • 简介:摘要:GMP是药厂生产车间必须遵守的生产规范和管理准则,药厂需将生产流程与管理手段充分结合,在药品生产与厂区管理过程中明确药品生产和产品储存的等方面的细则,使药品生产过程、储存过程、运输过程以及药品处理环节更加专业化、安全系数更高,药厂车间管理应以GMP认证为理论指导和管理依据,根据药品车间机器、产品等摆放和布局情况,提高生产水平和管理标准。本文首先分析GMP认证标准对药厂生产管理的要求,并提出药品生产管理的GMP策略。

  • 标签: GMP设计 药厂 生产管理
  • 简介:摘要:在现阶段自然环境质量不断降低的背景下,逐渐导致多种病毒的形成,严重危害了人们的日常生活以及学习环境。因此,基于目前我国医疗领域中针对药物等相关需求度以及质量要求都加严格多样发展趋势,为了有效保证医疗领域中的药品生产质量符合国家标准,相关人员在制药过程必须严格把控制药生产的每一个环节,应按照GMP的标准,针对药物执行规范化的科学生产,提升药物的经济效益,并为人民的健康提供一定保障。基于此,本文围绕GMP相关概述以及其在制药生产车间的运用展开相关研究。

  • 标签: GMP 制药 生产车间
  • 简介:摘要:在制药企业进行制药操作的过程中,确保制药用水符合质量标准至关重要。在原材料、生产中间体、产品分离纯化以及产品设备工器具清洗过程中都需要使用制药用水。在研究中对制药企业纯化水预处理工艺进行分析,探索纯化水预处理的重要性,从超滤工艺的特点和优势出发,探索超滤工艺的应用流程。

  • 标签: 甲制药企业 纯化水 预处理 超滤工艺
  • 简介:摘要:制药装置是生物制药流程中必要的制造装置,制药设备的GMP功能也是药品生产过程中的控制和管理功能。 本文将从净化、清洗、在线检测与管理、安全防护四个方面对我国制药设备的GMP进行简述,并系统地设计和分析关键结构,有助于规范我国GMP。文章先剖析了中国制药设备GMP认证的主要目的和特点,再总结了制药设备在整个认证流程中的重点内容,并提出了系统化的中国制药设备认证过程,以期GMP认证技术可以起到更良好的效应,严格把关中国制药设备的标准化和安全性,以保证中国产品的药物绿色卫生。

  • 标签: 制药设备 GMP 验证 应用
  • 简介:摘要:在药品生产过程中,由于包含的环节较为复杂,为了减少药品安全问题的发生,保证药品的质量,在实际工作中需要充分地发挥GMP管理模式本身的优势,为药品生产提供重要的支持,解决在以往药品生产管理工作中所存在的不足。基于此,本文论述了药品生产GMP管理中质量风险管理措施。

  • 标签: 药品生产 GMP管理 质量风险 风险管理
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  • 简介:摘要:GMP是我国中药制药过程中的一项重要质量管理标准,它可以保证药品的质量安全。生产企业需要对GMP核心内容有一个清晰的认识,从而推进GMP管理体系的实施。对此,本文对我国中药制药企业实施GMP的难点及关键要点进行了探讨,以期对我国的医药行业发展起到一定的促进作用。

  • 标签: 中药制药 GMP管理体系 难点分析 关键要点
  • 简介:摘要:原料药是目前市场上所出售药品的一种活性物质,原料药质量和人们的生命安全有着很重要的关联。原料药生产车间实现药品生产、管理等环节有效运转,可以体现出一个企业GMP管理运行和执行情况,同时也决定着产品的质量。我国药品生产GMP管理有着可以改进的空间,要根据出现的问题制定相应的解决措施。本文主要阐述原料药生产车间现场GMP管理细节,仅供参考。

  • 标签: 原料药 生产车间 现场GMP管理细节
  • 简介:【摘 要】GMP即《药品生产质量管理规范》的英文简称,是一套系统的技术规范,目的在于确保药物的安全流通。文章对药品GMP认证工作展开论述,对有关检查方法、技巧进行探究,希望能够为有关单位提供参考。

  • 标签: 药品GMP 认证 检查 实施方法 技巧
  • 简介:摘要:新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后,农业农村部发布了第293号公告,要求所有兽药生产企业均应在2022年6月22日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产生产企业改扩建或迁址重建车间,均应符合新版兽药GMP 要求。

  • 标签: 兽药 原料药 生产企业 GMP 实施
  • 简介:摘要:在制药制药厂开展设备管理工作中,需要针对于实际药品生产过程中的一系列需求来开展管理工作。GMP作为一项重要的药品生产质量管理规范,在制药制药厂开展内部各项管理工作中,如何更好的适应GMP管理的基本需求是当前制药制药厂开展管理工作的重点内容。

  • 标签: 制药厂设备 前期管理 GMP 需要
  • 简介:摘要:改革开放后,当前社会主义国民经济水平日益提高,人民幸福指数也日益提高。当然,改善我国人民的福利制度是必不可少的。在人们的生活中,生物医学系统至关重要。同时,生物医学系统也是该国主要的国民经济产品之一。目前,我国的生物医学技术和医疗卫生技术正在不断发展。在人们生活改善的同时,他们也更加关注医疗保健。同时,药品是医疗行业的基石。因此,公司药房应建立严格的质量管理要求。GMP管理是现代生物制药行业非常有效的管理措施。本文主要通过药品GMP管理的基本内容和一般风险管理程序,研究优化药品GMP风险管理的相关方法,以期对提高人们的药品质量有所帮助。

  • 标签: 质量风险管理 药品生产企业 GMP实施运用
  • 简介:摘要:GMP是药品生产中的重要内容,企业必须重视该准则,在药品生产线建设中合理设计洁净车间,对车间保持洁净进行管理。总结洁净车间的设计方法以及GMP实施在净化车间内有效管理的重要内容。

  • 标签: GMP 洁净车间 设计与管理
  • 简介:摘要:自我国的药物规范(下文简称GSP)制定实施以来,与以前的GSP进行比较,发现新的药物管理规范代表了管理药物流动的概念,消除了管理要求中质量控制的盲点,突出流量质量控制的主要环节,增强质量控制的有效性和真实性,对整个药物行业的管理水平提出更高的要求。以新版《药品经营质量管理规范》为研究对象,进一步完善了质量风险防控在药品经营管理中的应用,强调了药品可追溯体系实施的管理,提出了新时期新形势下药品经营行业转型发展的要求,有效引入市场机制,简化了监督管理的行政程序,对疫苗发放人员,机构和设备的资质也提出了更高的要求。

  • 标签: 药品经营 质量管理规范 GSP
  • 简介:摘要:中华人民共和国生态环境部于2020年12月24日印发了新版建设项目环境影响报告表的格式、内容及编制指南,从2021年4月开始实施。实施至今本人在编制过程中遇到过较多疑惑问题,本文针对建设项目环境影响报告表(生态影响类及污染影响类)编制过程的编制原则、专项设置、现有项目分析、物料平衡分析等疑惑内容进行分析讨论,为后期的评价工作提供参考[1]。

  • 标签: 新版 环境影响报告表 疑惑内容 专项 探讨
  • 简介:摘要:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令79号)中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述,表明其在GMP中的重要地位。本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程,包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。

  • 标签: 药品生产质量管理规范 GMP 药品生产 偏差处理
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  • 简介:摘要:中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量保证的物质基础,是保证中医临床疗效的关键。《中药材生产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,首次提出了实行中药材生产全过程可追溯的管理目标。强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理,同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。

  • 标签: 中药材     新版GAP     全程管理