简介：摘要新版GMP明确了确认和验证的定义，确认和验证的范围和程度要通过风险评估来确定，并要用文件确定下来；验证和确认不是一次行为，是持续进行的，并遵循一定的生命周期。

简介：摘要：药物作为一种特殊性质的商品，其应用的主要目的就是疾病的预防和治疗，并调节人体的生理功能，同时药物生产期间还会明确标注具体的功效、剂量以及用法，所以在完成一次药物的生产后必须要对生产设备进行彻底的清洁，以预防药品出现交叉污染的情况。《药品生产质量管理规范》对制药企业工艺设备的清洁验证提出了明确的要求，对此本文主要围绕制药企业工艺设备清洁验证和确认方法展开分析，以便为制药企业工艺设备的清洁提供良好的参考。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要：针对全自动无人驾驶大系统集成项目，提出了大系统集成项目的验证和确认方法，验证各专业各子系统间的接口需求正确实现，确保应用于项目的解决方案涵盖了大系统运营场景文件合同需求，为后续全自动无人驾驶大系统集成项目的验证和确认提供参考和借鉴。现对全自动无人驾驶大系统集成验证和确认方案进行详细介绍和探讨。

简介：摘要当前，科技水平突飞猛进，我国对实验室化学分析方法的要求愈加严格。目前，国外已经发布了一些关于化学分析方法的确认规范，但我国尚未发布关于化学分析实验室方法确认和验证的标准和指南性文件，在实验室的实际检测工作中，经常遇到现行的检测标准无法与快速发展的检测手段相适应的情况。为了提供更准确、高效率的检测服务，实验室往往需要采用自己制定或改进的检测方法，特别在化学分析领域，越来越多的实验室使用标准以外的检测方法，但如何确保这些检测方法的适宜性和可靠性，一直存在争议。为此，我国出台了该标准，是实验室对化学分析方法进行确认和方法验证的指南性文件，旨在提高实验室化学分析方法和检测数据的质量，确保化学分析实验室所提供数据的有效性、公正性和可靠性。

简介：摘要本文从化学药品分析的角度解说方法验证、转移和确认之间的差异，分析三者之间的联系、区别、适用范围及一般标准准则，为化学药品分析检验等相关工作提供实验方法参考。

简介：分析方法的验证/确认是实验室引进新方法时必做的工作,也是实验室技术工作的重点和难点之一。对实验室采用分析方法的验证和确认工作进行归纳总结,详述了分析方法选择性、测量范围、线性范围、检出限和定量限、精密度、准确度的验证/确认方法及结果判定方式。适用于实验室引进的标准方法（包括标准变更）和非标准方法（实验室设计/制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法）的验证和确认。

简介：摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。

简介：为保证国产化的核电厂集散控制系统（DCS）的安全性和可靠性,必须对其实施验证和确认（V＆V）过程.为使V＆V过程顺利进行,建立适用的V＆V体系是十分必要的.本文提出了V＆V体系的建立,该体系包括：明确具有层级关系的V＆V指导文件;定义支持DCS研发生命周期的V＆V过程;指定DCS软件完整性等级的划分方案以及确定V＆V独立性、人员资质和工具的要求.该V＆V体系适用于核电厂DCS软件研发项目,并对促进自主化开发和取证工作具有非常重要的意义.

简介：摘要随着DCS在核电项目中的广泛应用，数字化系统对核电站的安全影响越来越大，其中响应时间是一项关键指标因为其直接决定着在事故工况下电站能否快速执行安全命令使电站处于安全状态下。本文通过典型分析来阐述响应时间在DCS平台中是如何设计的以及工厂测试阶段采用何种方式进行验证。

简介：摘要：药物在治病救人当中发挥着不可替代的作用，因此，保障其安全性与质量尤为重要。针对制药企业而言，要想生产出更为安全、有效的药物，优化工艺流程，更新生产设备，特别关键。本文结合当前实况，就制药企业设备确认以及工艺验证的具体方法作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：【摘要】做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：通过对软件结构的活动方式进行分析以及核电厂软件生命周期的划分调节，确定了核电厂数字化仪控系统软件活动的判断系统结构是否满足设计管理基础需求，通过确定活动的模式可判断系统设计的精准性和有效性。综合核电厂的安全级数字化仪控系统软件管理的实际特点，总结现有核电厂DCS软件验证与确认标准体系的工作模式，可以对我国未来的相关法规体系标准进行规划，让其可以更好地进行操作落实，实现既定的工作任务。

简介：

简介：摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保最终结果的一致性，提高可靠性。由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证起着非常重要的作用。无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。

简介：老舍散文名作《想北平》，怎么教好呢？郑逸农老师所作的教学设计，属于举一反三的“例说”，其要义有两条。

简介：《资产减值》准则在资产减值的确认时间、可收回金额的计量、资产减值损失的确认和计量等方面都提供了较为详细的指南。企业通过确认资产减值，可以真实地反映其资产的价值和实际的盈利能力，提高其抵御风险的能力，也便于会计信息使用者对企业做出正确的评价。此外，《资产减值》准则引入了“资产组”和“总部资产”等新的概念，因此，该准则的全面理解和准确应用，对于企业资产和利润的真实反映以及会计信息质量的提高都将产生重大影响。

简介：

简介：新的收入准则更新了收入的概念，强调收入导致所有者权益增加、与所有者投入资本无关的特点。某项交易的收益的不确定性程度直接影响该项收入是否确认和确认多少。在新的收入准则中，还将公允价值的概念引入收入计量．这必然对企业财务状况和财务成果产生影响。公允价值的引入为决策者提供了更加可靠、相关和具有预测性的信息。

简介：现行资产计量的理论与实务．侧重于有形资产而对无形资产的计量范围却很狭窄．不能真实反映无形资产在企业发展中的作用。据调查．经济学中确认的无形资产有29项之多，会计学确认的只有12项．而列入会计报表的却只6项。显然不能真实反映在当今科技信息时代企业的财务状况，并且可能误导会计信息使用者作出错误判断。就此笔者分析了问题，提出了举措。