简介：从统计中可以看出其主症为数脉、小便黄赤、气短、痰黄黏稠、倚息、舌红、少气懒言、舌苔腻、滑脉（回归系数＞0.4）,从统计中可以看出其主症为口干、口苦、五心烦热、舌苔黄、痰白质黏、心烦易怒（回归系数＞0.4）,从统计中可以看出其主症为气短、少气懒言、腰膝酸软、自汗、耳鸣、易感冒（回归系数＞0.4）

简介：摘要目的研制适用于我国中年人的身体意象三维图像，并验证图像的效度和信度。方法运用文献资料及专家咨询法，参考我国及WHO成年人体重指数（BMI）分级标准等，采用3D Studio Max和Adobe Photoshop CC软件绘制我国男性、女性不同体型中年人的身体意象三维图像。招募河南郑州市42名45~59岁的中年人进行身体意象三维图像的验证。通过问卷调查和体格检查，检验调查对象选择体型和实际体型的符合度；采用双能骨密度仪（DXA）测定身体成分，检验图像的结构效度；使用图像和效标问卷调查身体满意度，检验图像的实证效度；初次调查14 d后进行重复调查，并请3名专家对调查对象目前体型进行评分，检验图像的重测信度和评定者间信度。采用Pearson、Spearman、Kendall相关分析和Kappa一致性分析等方法评价图像的效度和信度。结果42名研究对象年龄为52.7岁，其中男性13名，女性29名。研制中年男、女性身体意象三维图像各1组，每组各包括8幅图像。有73.8%的研究对象选择体型与实际体型相符，加权Kappa系数为0.755（P<0.01）。结构效度检验显示研究对象选择体型与体重及体成分指标如脂肪含量等呈正相关，Pearson相关系数为0.623~0.717（P<0.05）。重测信度检验显示两次调查结果呈正相关，Spearman相关系数为0.784~0.821（P<0.05）。评定者间信度检验显示3名专家对研究对象目前体型的评分呈正相关，Kendall秩相关系数为0.818~0.878（P<0.05）。结论中年人身体意象三维图像研制原则及参考依据可靠，图像的效度、信度较好。

简介：摘要目的建立对乙酰氨基酚混悬滴剂微生物限度检查方法并进行验证。方法按照《中国药典》2010年版二部的要求，对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果对乙酰氨基酚混悬滴剂可按常规法进行微生物限度检查。结论应对该药品的微生物限度检查建立方法并进行验证。

简介：摘要目的利用大数据开发人工智能辅助结直肠息肉性质鉴别系统(简称人工智能息肉鉴别系统)并进行临床验证。方法2018年6月至2019年6月前瞻性收集16家参研中心的结直肠息肉内镜图像，由主治医师及以上职称的结肠镜医师在结直肠息肉内镜图像中标注息肉的基本信息(位置、大小、形态、病理活组织检查结果)，并圈出息肉轮廓以供人工智能息肉鉴别系统开发。以息肉病理活组织检查结果为金标准，分别计算白光模式、窄带成像技术(NBI)模式、白光联合NBI模式，以及结肠镜医师对息肉性质鉴别的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和准确度。应用McNemar检验和Kappa检验进行统计学比较。结果共收集15 441张合格结肠镜图像，其中白光模式图像9 109张，NBI模式图像6 332张。在实验室水平，白光模式和NBI模式对息肉性质鉴别的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度分别为90.3%、98.3%、89.8%、98.4%、97.2%和90.5%、92.5%、92.3%、90.6%、91.5%。临床验证阶段纳入56例结直肠息肉患者，共78枚息肉。白光模式和NBI模式对息肉性质鉴别的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度分别为70.3%、82.1%、78.8%、74.4%、76.3%和78.4%、87.2%、85.3%、81.0%、82.9%。结肠镜医师、白光模式和NBI模式的判断结果分别与病理检查结果比较差异均无统计学意义(均McNemar检验，P均>0.05)，但是一致性一般，Kappa值分别为0.632、0.525和0.657(P均<0.01)。白光与NBI模式串联与病理检查结果比较的Kappa值为0.575，两者的一致性一般，但两者比较差异有统计学意义(McNemar检验，P＝0.004)。结论建立的人工智能息肉鉴别系统具有一定辅助诊断作用，但准确性仍有待提高。

简介：摘要目的对OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A1文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T408-20122验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果批内精密度低值样本CV0.6%、高值样本CV0.6%；天间精密度低值样本CV1.8%、高值样本CV1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193umol/l。结论AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。

简介：摘要目的通过明确养老院老年人自主性支持、基本心理需求、动机和身体活动之间的关系，验证中国情景下基于自我决定理论的养老院老年人身体活动模型，为今后的干预提供理论依据。方法于2018年3月7—13日采用便利抽样的方法抽取沈阳市市区6家养老院的204名老年人进行调查，采用自制的一般资料调查表、自主性支持量表、锻炼心理需求满足量表、锻炼行为调节量表-2、计步器收集养老院老年人的基本资料、自主性支持、锻炼心理满足、动机及身体活动水平等资料。采用结构方程模型的统计学方法验证模型。结果模型中的14个路径系数均达显著，χ2值为44.81，自由度（df）为31，χ2/df为1.45，比较适配指数（CFI）=0.99，近似残差均方根（RMSEA）=0.05，标准化残差均方根（SRMR）=0.03，显示模型模拟较好。自主性支持通过基本心理需求和动机的完全中介作用来预测身体活动水平，自主性支持对基本心理需求的正向效应量为0.96，3种基本心理需求对动机预测力的排序依次为归属（0.93）、自主（0.88）、胜任（0.81）。基本心理需求对自主型动机的正向效应为0.82，对控制型动机的负向效应为-0.94，对无动机的负向效应为-0.65。自主型动机对身体活动的正向效应为0.64，控制型动机对身体活动的负向效应为-0.22，无动机对身体活动的负向效应为-0.19。结论自我决定理论作为理解身体活动动机产生和发展过程的模型，具有普适性，可应用于中国文化背景下老年人群中。

简介：摘要目的开发中文版的输尿管支架症状问卷（USSQ）并进行信度和效度验证。方法采用多步骤的翻译方法将英文版USSQ翻译为中文USSQ。采用中文USSQ及欧洲五维健康量表可视模拟比例尺（EQ-VAS）、国际前列腺症状评分（IPSS）表（男性患者）及泌尿生殖道症状调查表（UDI-6）（女性患者），对连续纳入的83例术后留置单侧输尿管支架管的患者（试验组）和90例健康志愿者（对照组）在术后第1、4和8周（分别为术后留置单侧输尿管支架管后、拔除输尿管支架管时、拔出输尿管支架管后4周时）行问卷调查，采用克朗巴赫α系数评价问卷内部一致性、斯皮尔曼相关系数评价重测信度，以斯皮尔曼相关系数检验同证效度，以秩和检验评价改变的敏感度和区分效度。结果中文USSQ与英文版USSQ相同，共有6个维度、43个问题。试验组78例患者（男/女为45/33例）、对照组90例患者（男/女为41/49例）完成问卷，问卷的克朗巴赫α系数为0.60~0.78，斯皮尔曼相关系数为0.69~0.91；6个维度之间的15项比较中，11项斯皮尔曼相关系数为0.31~0.50。试验组男性患者术后第4周的尿路症状评分与IPSS评分之间的斯皮尔曼相关系数>0.60，女性患者术后第4周的尿路症状评分与UDI-6之间的斯皮尔曼相关系数为0.522，改变的敏感性和区分效度在尿路症状、躯体疼痛、总体健康情况、工作表现、其他问题维度中也显示了很好的结果（均P<0.01）；因试验组术后第1、4、8周分别有1（1.3%）、6（7.7%）、34（43.6%）例患者有性生活，故未对问卷的性生活维度进行分析。结论中文版USSQ在中国人群中具有较好的信度和效度，可以用于评估留置输尿管支架管对患者生命质量的影响。

简介：摘要目的验证沙利度胺在人体内经CYP2C19酶代谢。方法将重组CYP2C19-沙利度胺进行体外孵育，用HPLC检测沙利度胺的浓度。结果沙利度胺在灭活的重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度无变化，而在重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度降到检测限以下。结论沙利度胺在人体内被CYP2C19代谢得到证实。

简介：【摘要】目的：检测中药制剂质量的稳定性 ,同时验证中有效期设定的合理性。方法：选取常用的，涵盖各种剂型的 6种中药制剂进行检测，涵盖了洗剂、片剂、软膏剂和口服液等剂型，包括内服与外用，具有相当的代表性；检测的内容包括片剂的崩解时限、洗剂与口服液的化学酸碱性 PH值、相对密度以及微生物限度；检测期根据各制剂的有效期设定，分别为 12到 24个月；检测办法根据国家有关标准选定。结果：在有效期内，片剂的崩解时限都符合相应标准；洗剂与口服液的化学酸碱性 PH值以及相对密度符合标准规定；微生物限度符合相关规定。结论：在有效期内， 6种常用的中药制剂质量稳定，符合标准。

简介：摘要结合首都医科大学附属北京儿童医院西药制剂室情况，分析空气净化系统的验证方法、检测方案，总结控制管理洁净间环境要求的措施，通过验证，本院西药制剂室洁净间的空气净化系统在空气培养沉降菌方面达到了净化的要求，是符合规定的。

简介：摘要：目的：建立一个用液相色谱－质谱联用法测定中药材中黄曲霉毒素含量的方法。方法：色谱柱：thermo Scientific Hypersll GOLDTM(1.9μm，2.1×100mm)；流动相: 乙腈-10mmol/L的甲酸铵水溶液，梯度洗脱；流量: 0.3 ml/min；以三重四极杆串联质谱仪检测；柱温:25 ℃。结果：根据药材基质的不同，优化得出相应满足方法要求的前处理方法并进行了验证。结论：该方法可用于中药材中黄曲霉毒素含量的测定。

简介：摘要  目的：为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解盐酸莫西沙星片有关物质项下系统适用性溶液储存期，为系统适用性溶液储存效期的确定提供准确依据。

简介：【摘要】目的：本研究旨在探讨中医循证法结合中医护理技术护理骨质疏松性骨折PVP术患者的价值，指导临床；方法：本研究选取2019年6月-2020年10月本院收治85例骨质疏松性骨折患者，全部患者均接受椎体成形术（PVP）术治疗，剔除不符合标准的患者，最终选取80例患者作为研究对象，通过随机数字表法分为对照组（40例）和观察组（40例）。对照组采用常规护理联合中医护理技术，观察组采用中医循证法结合中医护理技术：结果：通过比较两组的VRS有效率及复发率对比，观察组患者术后有效率及复发率明显优于观察组，P＜0.05为差异具有统计学意义，具有临床推广价值。

简介：摘要目的探究和分析经食管超声心动图验证持续右心容量监测参数准确性研究的临床价值。方法选取在2017年6月到2018年6月在我院诊疗的45例心脏手术患者，对患者采取两种方法分别监测右心容量参数，对照方法为采取经食管超声心动图，实验方法为采取容量性肺动脉导管监测右心容量参数，对比两组的右心射血分数、右室舒张末期容量、右室收缩末期容量等数据。结果在基础值的基础上对患者增加容量负荷，观察两个方法监测的数据变化，与基础值相比，两组数据变化，数据差异具有统计学意义（P＜0.05）；实验方法与对照方法相比，两组数据的变化，数据差异不具有统计学意义（P＞0.05）。对比两种监测方法的相符程度，两种方法监测数据的相符性较高。结论持续右心容量监测参数准确性较高，具有较好的临床应用价值，可在临床治疗中作为首选方案。监测的参数变化和经食管超声心动图一致，准确性较高，参考价值较高，可以较好地反映患者的容量变化，数据准确性较高。

简介：摘要目的探讨孕妇外周血游离胎儿DNA（cff-DNA）产前筛查技术提示胎儿染色体异常的准确性和临床应用价值。方法收集2013年5月至2019年12月在郑州大学第一附属医院因cff-DNA产前筛查提示胎儿染色体异常而行侵入性产前诊断的2 398例单胎孕妇的产前诊断结果。羊膜腔穿刺术后，2 398例羊水标本均采集羊水细胞，采用荧光定量PCR（QF-PCR）技术和染色体核型分析技术进行检测，其中359例提示其他染色体异常标本同时行单核苷酸多态性微阵列（SNP array）分析。结果2 398例孕妇cff-DNA产前筛查提示21三体987例、18三体351例、13三体135例、性染色体非整倍体（SCA）异常566例、其他染色体异常359例，经染色体核型分析检测出21三体826例、18三体213例、13三体17例，性染色体异常221例、其他染色体异常26例，检出率分别为83.69%（826/987）、60.68%（213/351）、12.59%（17/135）、39.04%（221/566）、7.24%（26/359）。QF-PCR检出三体核型1 046例、性染色体异常188例，检出率分别为99.05%（1 046/1 056）、85.07%（188/221）。359例其他染色体异常经SNP array检测，有64例与cff-DNA筛查结果相符，检出率为17.83%（64/359），较染色体核型分析的检出率提高10.59%。结论染色体核型分析技术是诊断染色体数目异常的“金标准”。QF-PCR技术可作为常见三体和SCA异常的辅助检测技术。性染色体嵌合体发生率较高，应警惕漏诊。cff-DNA产前筛查提示染色体片段缺失或重复时建议首选SNP array技术验证。

简介：

简介：目的：检验一种单光子发射断层显像系统（SPECT）质量控制通用模体套装及SPECT质量控制通用检测系统的可靠性。方法：使用SPECT质量控制通用检测系统和通用模体套装对两个厂商的3台SPECT设备的主要系统性能进行测试（自测）,并与厂商专用模体及软件的测试结果（厂测）进行对比。结果：（1）系统平面灵敏度,3台设备的自测和厂测结果一致性很好,相对偏差在0.2%以下;（2）系统空间分辨力,3台设备的自测和厂测结果一致性很好,相对偏差在0.2%以下;（3）断层空间分辨力,3台设备的自测和厂测结果一致性很好,相对偏差在5%以下;（4）全身空间分辨力,3台设备的自测和厂测结果一致性很好,相对偏差在0.2%以下。结论：SPECT质量控制通用模体套装及SPECT质量控制通用检测系统可靠,测试结果准确。

简介：摘要：目的：采用GC法检测聚乙二醇4000中乙二醇、二甘醇、三甘醇的含量。方法：色谱柱以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷的毛细管柱，采用程序升温方式，内标法进行定量。结果：乙二醇、二甘醇、三甘醇的对照品溶液浓度在分别在4μg/ml~80μg/ml与峰面积呈良好线性关系，相关系数r均大于0.9990。乙二醇、二甘醇、三甘醇的重复性试验RSD分别为5.2%、6.9%、7.2%。结论：说明该检测方法专属性强，简便，灵敏度高，可适用于聚乙二醇4000中乙二醇、二甘醇、三甘醇的检测。

简介：摘要目的验证和评价人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombin Ⅲ，AT-Ⅲ)生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent, S/D)法联合纳米膜过滤法灭活/去除病毒的可行性。方法采用S/D法作为AT-Ⅲ病毒灭活工艺，纳米膜过滤法(20 nm孔径)作为其病毒去除工艺，分析病毒灭活/去除工艺对AT-Ⅲ活性的影响；以伪狂犬病毒、辛德毕斯病毒、猪细小病毒、脑心肌炎病毒作为指示病毒，对上述工艺进行病毒灭活/去除工艺效果的验证。结果S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除脂包膜病毒和非脂包膜病毒，指示病毒滴度下降均>4 lg；且AT-Ⅲ的生物活性及其他各项指标未发生明显改变，活性变化<10%。结论研究建立的S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除AT-Ⅲ中的指示病毒，该方法为凝血因子类制品的病毒灭活验证工艺提供了参考。

简介：摘要目的了解临床肺炎支原体（MP）分离株的临床分型以及验证获得性呼吸窘迫综合征毒素（CARDS TX）的基因序列保守性。方法收集本院2019年的儿童感染MP的呼吸道标本165例，使用液体培养分离获得MP菌株，并快速循环聚合酶链反应（Rapid-Cycle PCR）鉴定MP的分型和验证CARDS TX基因。通过比对CARDS TX序列，分析本院临床分离的MP菌株的CARDS TX基因序列保守性。结果根据酚红指示剂显色结果，分离25株MP菌株以及通过Rapid-Cycle PCR鉴定均为运用CARDS TX引物，均能扩增CARDS TX基因序列。通过比对MP临床株的CARDS TX基因序列与M129序列同源性，发现一致性达99.88%。结论本院分离的25例MP菌株均为P1-1型，并且临床MP分离株的CARDS TX基因具有高度保守性，可作为研究MP感染的核心靶标。