简介:摘要:目的:建立玻璃酸钠滴眼液无菌检查方法,参考2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究,考察玻璃酸钠滴眼液对微生物的抑菌性,若产品具有抑菌性,应选用合适的中和剂中和产品对微生物的抑制效果,以此确保无菌检查结果的准确性和真实性;通过采用薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检查,可及时判断产品是否污染,避免不合格产品流入市场,以此提高产品的安全性。结果:通过采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检测方法的适用性检查。供试品过滤,将可能存在的微生物截留在滤膜中,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分为3次对滤膜进行冲洗,每次的冲洗量为100ml,故每张滤膜的总冲洗量为300ml,最后一次冲洗时接入小于100cfu/ml的微生物后接入适宜的培养基并在适当的条件下培养,此为试验组;按上述方法,分三次冲洗不含供试品的滤膜,最后一次冲洗时不接种微生物,其他条件与试验组一致,此为阴性对照组;除滤膜中不含供试品外,其余步骤与试验组一致,此为阳性对照组。试验结果表明,在该冲洗量下,试验组各菌株生长良好,与阳性对照组培养无明显区别,说明经多次冲洗后,供试品对微生物的抑制效果可忽略不计,阴性对照组无微生物生长,试验合格。因此,薄膜过滤法可用于玻璃酸钠滴眼液的无菌检查。
简介:摘要:国产的盐酸林可霉素滴眼液属于一种常用的宁可显然抗生素,在其应用的过程中对于革兰氏(+)杆菌感染可发挥良好的治疗作用。盐酸林可霉素最早于链霉菌林中培养得出,后期在我国得到了大量生产和应用,随着对该药物的不断扩展,已经形成了包括滴眼液在内的众多药物类型,例如片剂、胶囊剂、注射剂等。而结合现阶段国产的盐酸林可霉素滴眼液生产情况和使用效果进行分析,其总体质量处于一般状态,有待进一步结合盐酸林可霉素滴眼液的质量控制情况进行分析,通过研究林可霉素滴眼液生产过程中的杂质来源,提升杂质控制水平,同时提升该药物生产过程中的抑菌剂检测方法和水平,使药物在生产过程中更好的进行质量控制。本研究结合国产盐酸林可霉素滴眼液质量情况进行抽查,按照法定标准进行检验和探索性研究,分析国产盐酸林可霉素滴眼液在生产过程中存在的质量问题,并结合相关质量问题研究针对性的优化对策以促进盐酸林可霉素滴眼液生产质量得到进一步提升。
简介:摘要:目的 对比观察过敏性结膜炎患者接受奥洛他定滴眼液治疗的过程中,联合应用普拉洛芬滴眼液对治疗效果的影响。方法 整理眼科收治患者病历,将2020年6月-2021年6月时间段内于本院接受治疗的过敏性结膜炎患者资料抽取72份进行分析,患者术中接受护理不同均分,2组各36例,参照组为单一奥洛他定滴眼液治疗患者,研究组为联合应用普拉洛芬滴眼液治疗患者,总结不同方案下患者接受治疗后临床效果的差异,分析不同方案的适用性。结果 患者在研究组接受治疗后,达到了更高的有效性,对比出现统计差异(P<0.05)。患者在研究组接受治疗后,有更低的几率出现不良反应,对比呈现统计差异(P<0.05)。结论 过敏性结膜炎患者接受奥洛他定滴眼液治疗的过程中,联合应用普拉洛芬滴眼液,能够对患者的治疗起到积极的效果,促进治疗有效性的提升,同时避免出现不良反应的情况,适合应用。
简介:摘 要:目的 建立色甘酸钠滴眼液无菌检查方法。方法 依据(中国药典)2020版四部附录1101无菌检查法,取供试品15瓶,集菌器一套,用少量0.1%无菌蛋白胨水溶液润湿滤膜后过滤润湿液,将供试品全量通过集菌仪加入到滤筒中,过滤,用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜,冲洗3次,流速为120ml/min,将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,1个作为需气厌氧菌(30~35℃)培养,1个加入金黄色葡萄球菌(少于100cfu)1ml作为阳性对照(30~35℃培养),剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml作为供试品需氧菌真菌(20~25℃)培养,依法检查。结果 菌液组和试验组所接种的大肠埃希菌、生孢羧菌、金黄色葡萄球菌均在48小时内培养基变浑浊;枯草芽孢菌、白色念珠菌、黑曲霉菌也在72小时内培养基变浑浊。结论 此验证建立的无菌检查测定方法准确、可靠,可用于色甘酸钠滴眼液无菌检查。
简介:摘要:目的 建立他氟前列素滴眼液无菌检验方法。方法 依据《中国药典》2020版四部附录1101无菌检查法,取供试品15瓶,集菌器一套,将供试品全量混合至含有300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的无菌容器中,混匀后通过集菌仪加入到滤筒中,过滤完全;用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜,冲洗8次,流速为120ml/min,将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml,1个作为供试品需氧菌厌氧菌(30-35°C)培养,1个加入金黄色葡萄球菌(不大于100cfu)1ml作为阳性对照培养(30-35°C),剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml,作为供试品真菌及需氧菌(20-25°C)培养,依法检查。结果 菌液组和试验组接种的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌均在48小时内培养基变浑浊;枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉在72小时内培养基变浑浊。结论 建立此无菌检查测定方法准确、可靠,用于他氟前列素滴眼液无菌检查。
简介:摘要:目的:建立盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法,根据2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究,莫西沙星为强抑菌性,方法采用0.4mol/L硫酸镁溶液作为络合剂,中和剂莫西沙星的抑菌效果,采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对莫西沙星滴眼液进行无菌检查,供试品使用3联式封闭式过滤器(滤膜孔径为0.45um,直径约50mm)过滤,将可能存在的微生物截留在滤膜中,再用灭菌0.1%蛋白胨水溶液分次进行冲洗,每膜每次冲洗量为100ml,每膜总冲洗量为800ml,在最后一次冲洗中分别加入10ml的0.4mol/L硫酸镁溶液/膜(作用2分钟),以大肠埃希菌为阳性对照菌,进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查。结果:上述薄膜过滤法可为于盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查。
简介:目的:研究雌二醇(E2)及催乳素对甲基亚硝基脲(MNU)诱发鼠乳腺癌(MCAs)的影响.方法:给7周雌性F344鼠单次ivMNU50mg/kg,同时给予2.5mgE2或通过移植MtT/F84持续供应催乳素或生长激素.在ivMNU后,对小鼠进行为期36周的观察.结果:与单独用MNU相比,合用MNU和E2对MCAs的发生影响不大;而在MNU之前用2.5mgE2连续2周治疗小鼠,则能有效降低MCAs的发生.相反,MNU和MtT/F84合用的MCAs发生率高且潜伏期短.与单独用MNU相比,E2治疗组的平均垂体重量和血清催乳素水平明显上升,平均E2水平93ng/ml,而非E2治疗组只有0.06ng/ml;MtT/F84组的血清催乳素水平也明显提高.结论:在MNU之前经E2预处理,可明显抑制MNU诱发F344鼠MCAs的发生.
简介:目的:建立依托咪酯注射液中辅料1,2-丙二醇含量测定方法。方法:采用气相色谱法,以正辛醇为内标,色谱柱为INNOWAX毛细管柱(30m×0.53min×1μm),汽化室温度220℃,程序升温:初始温度为120℃,保持3min;以每分钟10℃的速度升至250℃,保持5min。载气:氮气,流速为4mL·min^-1;检测室FID温度250℃,尾吹30mL·min^-1,进样量1μL。结果:上述测定方法能使内标(正辛醇)、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇和二甘醇良好分离,1,2-丙二醇在50-1500μg·mL^-1的范围内丙二醇浓度(C)与峰面积响应值(f=A/A内)有良好的线性关系,r=0.9999;进样精密度、日内测定精密度、日间精密度的RSD分别为1.5%、1.5%、1.3%;平均回收率(n=9)为100.6%,RSD为1.4%:方法定量限和检测限分别为2.0、0.62μg·mL^-1。结论:气相色谱法可以用于控制依托咪酯注射液中辅料1,2-丙二醇的含量。
简介:【摘要】目的:分析黄体酮和戊酸雌二醇片联合用于围绝经期综合征的价值。方法:对2020年8月-2022年7月本科接诊围绝经期综合征病人(n=120)进行随机分组,试验和对照组各60人,前者用黄体酮和戊酸雌二醇片,后者用戊酸雌二醇片。对比疗效等指标。结果:关于总有效率,试验组数据96.67%,和对照组数据81.67%相比更高(P<0.05)。关于FSH和LH,治疗结束时:试验组数据分别是(40.23±5.47)U/L、(28.74±3.62)U/L,和对照组(44.65±6.13)U/L、(35.87±4.95)U/L相比更低(P<0.05)。结论:围绝经期综合征联用黄体酮和戊酸雌二醇片,疗效确切,激素水平改善也更加明显。