简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：摘要：为注射剂原研药、仿制药更加合理定价，本次采用发改委相关价格统计数据，将原研药、仿制药差价率计算得出。从结果可以看出，差价率在规定上限之内，但也有个别超过上限。希望通过对比分析，可以采取较为温和降价方式，为用药者谋福利，并且制定动态调整价格机制，平衡两方药品生产企业利益。

简介：

简介：摘要：在当今知识产权非常重要的现代社会中，拥有先进生产技术都有话语权，因此中国的制药业应该重视新药的研发，生产过程的创新。制药技术与现代数字技术的结合和医药产品的开发是制药工业发展的重要方向。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。

简介：摘要：本文首先提出新法规下仿制药研发中几个关键问题，然后有针对性地对新法规下仿制药研发几个关键问题的解决对策进行论述，主要包括加强仿制药首仿独占期制度的构建、设立仿制药行业协会、完善仿制药质量一致性评价体系，通过不断分析旨在为仿制药研发裨益，更好地顺应新法规的发展趋势，仅供参考。

简介：摘要：在治疗患者过程中，通过将注射剂注射到人体，能够提升治疗效果，同时具有起效速度快特点。但是也会发生不足，导致患者容易产生一些不良反应。文中将注射剂仿制药作为研究，分析一致性评价的技术要点，在分析过程中，结合我国注射剂仿制药的现状进行分析，希望能够为日后注射剂仿制药的评价等内容奠定基础。

简介：摘要：制药工艺质量所呈现出的具体情况，会对药品试剂研发成功的结果形成决定性作用。在理论和技术进步之下，药品研发制药工作开展中，要在原理和成果等方面有所体现。制药工艺发展历程向我们十分清晰的展现出了药品自身会对制造生形成经济效益影响，也会对我们的实际生活产生直接影响。因此，对药品研发制药工艺质量进行提高发展，对人们生命健康予以保证，并带动药品研发制药行业的稳定运转。

简介：摘要随着我国经济建设的不断加强，世界经济一体化建设的加快，使得我国医药产业在发展的过程中面临着新的处境。我国医药产业正面临着走出国门参与国际竞争的时机。这不仅是我国医药产业发展前所未有的机遇，同时也是发展的挑战。相较于国外进入我国医药产业的情况就可以看出，鉴于过去对这方面经验的缺乏，使得国外医药公司以很小的代价持有证书持有人。现如今企业在其发展的过程中，自主意识不断加强，但是信息不是很明亮。面对此种状况，我们需要采取相应的措施来赶上。本文就制药企业药品国际注册措施进行探讨。

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简介：今年4月下旬以来，发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭的事件。

简介：摘要随着社会的发展以及科学技术的进步，各行各业呈现出繁荣的景象，我国的制药行业也在实际过程中找到了非常好的发展方向，药品的销量是制药企业的重要来源之一，这也使得制药企业越来越重视对药品渠道销售的管理，但在这个过程中受到主观因素与客观因素的影响，药品营销始终存在不少的问题。鉴于此，本文主要对制药企业药品渠道销售的管理存在的问题进行分析，并且针对发现的问题，提出几点参考性建议，目的是为了改进制药企业药品营销的策略，提高药品的销量，进而促进制造行业的蓬勃发展。

简介：本文介绍了德国与欧盟在打击药品犯罪方面的刑事司法实践及其所存在的问题。文章从行为人、被害人、行为方式、法律规定等多个层面阐述了抗制药品犯罪方面所面临的不确定因素。互联网销售这一新型销售模式给刑事追诉带来了更大困难。在法律规定层面,本国法中空白条款的存在使药品犯罪的规定具有极大的不确定性,存在违反明确性原则的疑虑,而欧盟成员国之间法律规定的不协调也给跨国的药品犯罪追诉带来障碍。

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简介：摘要：作为药物研发的主要环节，良好的制药技术质量起着非常重要的作用。因此，制药技术的质量控制是实际药物研发中非常重要的因素。通过回顾制药技术的发展。除了药物本身会受到其发展的影响，也有厂家和我们自身的生活环境对其有很大的影响。因此，本文主要对药物研发中制药技术质量的发展进行分析和探讨。

简介：摘要：药品电子监管指在先进的信息化技术、电子编码技术以及计算机网络平台的支持下，实时追踪与检测制药企业药品生产、流通、消费的全过程的一种新型方法及手段。制药企业登录药品电子监管网后，可以充分了解产品在市场中的动态化信息，切实保障广大人民群众的用药安全及合法权益。本文简要概述了药品电子监管码的特点，分析了制药企业药品电子监管的实施步骤，提出了制药企业药品电子监管的软硬件配置措施，旨在全面贯彻落实我国药品电子监管工作。

简介：摘要：制药工艺在药品研发过程中是十分关键的内容，也可以说在药品开发上展现出了关键性的地位和价值。制药工艺质量所呈现出的具体情况，会对药品试剂研发成功的结果形成决定性作用。在理论和技术进步之下，药品研发制药工作开展中，要在原理和成果等方面有所体现。制药工艺发展历程向我们十分清晰的展现出了药品自身会对制造生形成经济效益影响，也会对我们的实际生活产生直接影响。因此，对药品研发制药工艺质量进行提高发展，对人们生命健康予以保证，并带动药品研发制药行业的稳定运转。

简介：摘要：新时代发展下，社会经济拥有了惊人的进步。人们的生活水平也随之提高。也随之增加了生活和工作的压力。人们健康上存在问题，就要依靠药物治疗。药品种类研发和制造上应用良好的工艺模式，这个方面内容也受到了人们的关注和重视。药品研发制药工艺质量成为很多人关注的焦点，对工艺质量进行提升的情况下，能够让制药行业走上良好的发展道路。制药工艺要有所强化，在对制药企业的经济效益得以保证的前提之下，是让人们的生命健康得以保证。文章从药品研发制药工艺质量发展的重要意义入手，针对提高药品研发制药工艺质量的重要举措进行了完美诠释，希望能够让药品研发制药工艺质量发展获得参考。