简介：

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：儿科使用医疗器械受到越来越多的重视，但同时也存在着很多问题。本文从儿科医疗器械的上市前评价、儿科医疗器械的使用情况以及儿科医疗器械未来发展趋势三个方面对儿科使用医疗器械进行研讨和分析，以提出发展建议。

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗设备一直采用先进的技术，医疗设备经常组合使用。由于交叉学科技术的日益精密化、自动化和复杂化，对医疗器械维护管理的要求也越来越高，设备维护保养显得尤为重要。医疗设备维修保养已成为医院质量考核的重要内容。这不仅大大提高了临床诊治的能力和率，而且提供了直接的经济效益。随着我国医院管理标准的进步，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：摘要:随着科学技术的发展，先进的技术总是被应用到医疗设备上，医疗设备也经常被组合使用。由于跨学科技术的日益精密、自动化和复杂化，对医疗设备的维护和管理要求越来越高，这使得设备的维护变得越来越重要。医疗设备维修已成为医院质量评价的重要组成部分。这不仅大大提高了临床治疗的能力和水平，而且提供了立竿见影的经济效益。随着医院规范化管理的发展，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗器械不断出现，医疗器械在临床诊断和治疗中的作用越来越重要。新型医疗器械的设计必须满足当今社会对高质量医疗服务的要求。同时，作者结合工作实际，对常用医疗设备的日常维护提出了自己的建议。

简介：摘要：在现代医学的临床检查、诊断、监护和治疗过程中，医疗器械起着至关重要的作用。随着医疗技术的发展，对医疗器械的要求越来越高。为了保证医疗器械能够正常运作，进行高效的管理是非常关键的。因此，加强对医疗器械的管理工作显得尤为重要。在医疗器械的管理流程中，其使用与维护都是至关重要的部分。医疗器械在实际应用过程中，其性能会受到各种因素的影响而发生损坏或失效现象，对这些情况进行及时修复处理，从而保证医疗器械的安全与稳定运行。但是，众多医疗机构在维护和管理上遇到了难题，这大大降低了医疗设备在实际医疗操作中的效率。

简介：摘要： 本文讨论了医疗器械维修领域面临的挑战和应对策略。针对技术复杂性与多样性提出建立跨领域的维修团队整合医学、工程、技术等专业知识以有效应对不同设备的维修需求。针对维修成本与效率之间的平衡问题建议采用先进的维修技术与设备，提高维修效率和质量。针对信息共享与技术保密之间的矛盾呼吁加强信息共享与合作机制，促进维修技术的创新和发展。

简介：８０年代初,美国ＦＤＡ开始实施“医疗器械不良事件报告制度”（ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＲｐｒｏｔｉｎｇ，ＭＤＲ）,即医疗器械使用中发生死亡和严重伤害事件必须向ＦＤＡ报告。随着管理体制的不断完善,它逐步成为一种制度。目的是获得重新评价同类医疗器械的依据和?..

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简介：摘要：经过几十年的发展，我国医疗器械产业已具有相当规模，并保持较快增长速度。但由于我国医疗器械监管历史较短、起步较慢、基础薄弱，虽然在借鉴国外实践的基础上，建立了一套比较完备的监管体系，形成了独具特色的制度体系，但受到了影响和局限。与欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管思路、处理方式等方面还存在诸多问题和不足。本文对目前医院医疗器械管理存在的风险进行了阐述，并提出了相关改进建议。

简介：每个以技术为基础的公司都在寻求具有发展价值的创新产品,对于医疗器械公司而言,完成这种创新十分困难,然而,近年来的一个突破引起了广泛关注,这就是复合产品的出现.之所以称其为复合产品,是因为它是由两种不同类型的受管制产品构成的,通常是药物与器械组合或生物制品与器械组合.

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简介： 摘要：伴随着科学技术的不断发展和创新，在医疗领域中衍生出了大量的医疗器械，这一些设备在医疗诊断、监护、治疗等各个环节均有重要应用价值，技术含量较高，同时所涉及到的学科也较为广泛，这也为设备维修技术提出了更为苛刻的要求。对此，为了更好的提高医疗器械使用价值，本文详细分析医疗器械的管理及维护措施。

简介：摘要：近年来，随着社会建设的不段发展，医疗机构发展迅速，对医疗器械信息化管理的需求也不断增加。医疗器械的信息化管理，将有效地提高医疗机构医疗器械方面的使用效益并降低使用成本。通过信息化管理系统，在医疗器械的安全、高效、低故障等方面大大提升医疗机构的运营管理水平。

简介：摘要：在现代医学的发展过程中，随着人们对健康的重视和科技水平不断提高，越来越多的新型医疗设备被开发出来，其中就有源植入式医疗器械作为一种新型的医疗技术逐渐受到关注。因此，制定相应的标准是必要的。本文重点探讨如何制定具有针对性的有源植入式医疗器械标准；最后，提出具体的建议和措施，以期为该领域的发展提供有力的支持和保障。

简介：摘要：医疗器械不良事件监测管理是保障患者用器械安全的重要环节。本论文旨在研究医疗器械不良事件监测管理的现状和问题，并设计实施一个有效的监测管理系统。通过收集和分析国内外相关研究，本文提出了一套系统的研究框架，包括定义和分类、国内外研究现状、系统设计与实现、效果评估等。

简介：摘要：医疗器械的预防性维护是确保医疗机构安全运行的重要环节。本文综合研究了医疗器械预防性维护的定义、目标和原则，并探讨了其重要性和优势提出了维护计划制定和执行、设备检查和故障排除、预防性零部件更换和保养、数据记录和绩效评估等实施策略。同时，本文还强调了维护人员的培训和资质要求、设备和工具的管理、维护记录和文档管理，以及质量控制和监督机制。通过分析维护效益和成本效益，论文说明了预防性维护对医疗机构的影响和收益。然而，在实施过程中，维护管理面临着挑战和难点，如培训要求、个性化维护计划制定和数据管理。未来研究可以进一步优化维护策略和方法，加强培训和管理，推动数字化和智能化的维护工作。

简介：摘要：近年来，我国的医疗行业有了很大进展，在医疗行业中，对器械的应用十分广泛。医疗器械软件近些年数量激增，在医疗技术创新和应用质量上取得较大进步的同时，也带来了不少新的风险，信息安全问题愈发凸显，医疗器械软件的安全性研究也因其应用对象的特殊性而显得尤为重要。本文首先分析维修医疗器械中电子设备的必要性，其次对信息安全现状原因分析，最后探索相关安全建议，从而确保医疗器械软件在上市前的信息安全性，共同创建一个安全的医疗环境。