简介：摘要药品作为人们用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量的高低直接影响人们的身体健康和生命安全，所以制定规范的药品监督管理条列对人类健康和生命安全至关重要。而药品GMP就是在医药工程设计中首要遵守的规范条列，它是通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。

简介：

简介：摘要：在现阶段自然环境质量不断降低的背景下，逐渐导致多种病毒的形成，严重危害了人们的日常生活以及学习环境。因此，基于目前我国医疗领域中针对药物等相关需求度以及质量要求都加严格多样发展趋势，为了有效保证医疗领域中的药品生产质量符合国家标准，相关人员在制药过程必须严格把控制药生产的每一个环节，应按照GMP的标准，针对药物执行规范化的科学生产，提升药物的经济效益，并为人民的健康提供一定保障。基于此，本文围绕GMP相关概述以及其在制药生产车间的运用展开相关研究。

简介：摘要：GMP检验分析是临床医学研究体外诊断的重要步骤，同时是对制药厂合理规范进行后续工作是重要步骤。随着社会不断进步，人们对医疗水平的发展也在不断提高。目前，社会发展过程中对制药厂工作的研究正在不断趋于规范化。本文主要研究GMP检验分析技术以及GMP检验分析技术对对照品的管理措施，以此来应对制药工作的各种问题。

简介：摘要：在药厂的筹建过程中，药品的质量十分关键，应当严格按照制药规范，通过多次的试验检测，确保达到药品质量规范之后，才能够流入到市场，用于临床治疗当中。在推进药厂筹建时，首先需要清晰地认识到药品生产企业自身的需求定位，包括剂型、生产线、规模、产能等相关的内容，。然后根据设计的需求要求和建设的规范，完成设计图纸的绘制。完成施工图设计后，要，并与各专业人员进行充分多名负责人员进行相互的讨论后，最终确定好施工的细节，从而使得药厂的建设工作能够顺利开展。GMP规范是药品生产和质量管理的基本准则，在药厂筹建的过程中，需要按照GMP管理的原则，对厂房、公用设备以及工艺设备等进行合理的规划和布局，以确保对药品制剂生产的全过程和原料药生产进行严格把控受控，使得药厂筹建顺利展开，符合国家规范。

简介：摘 要：丁基胶塞灭菌设备GMP验证旨在确保制药合规性，为保障产品质量提供了坚实的必要条件。本文对丁基胶塞灭菌设备运行确认和性能确认两个方面进行分析与研究，通过GMP验证表明，丁基胶塞灭菌设备运行条件良好，灭菌效果符合规范要求。

简介：摘要本位阐述了在GMP仿真实训教学中使用GMP虚拟实训仿真软件的目的、意义以及必要性，并探讨了如何将软件应用到实际教学中。该软件经过一个循环的应用获得了良好的评价。虽然在使用过程中发现软件还存在一些不完善的设计，但随着软件不断地升级，它的应用不仅仅可以节省教学时间和经费，更能够随时跟上行业要求时时更新，获得更专业化、更信息化的教学内容，提高药物制剂专业的教学质量。

简介：摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（ GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

简介：GMP规范也就是生产质量管理规范，该规范是确保药品生产质量的重要规范。药品生产质量管理规范对药品生产的每一个环境都作出了相应的规定，从生产厂房、水等。制定该规范能够有效的促进我国药品行业的发展，尤其是对制药机械发展有着至关重要的作用。本文首先对GMP规范进行了介绍，其次对GMP规范与制药机械之间的关系进行了探讨，仅供交流应用。

简介：摘要：GMP中的“文件”是指药品生产经营过程中的所有书面标准和记录结果，涉及GMP的各个方面。文件作为GMP体系中的“软件”，是GMP体系的保障。整个制毒过程最终都是以“文件”的形式体现出来的。世卫组织、FDA、欧盟GMP都将“文件”列为单独一章，可见文件的重要性。在欧盟GMP的“文件”一章中指出:“良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面文件可以防止口头交流可能造成的错误，并使该批次的历史可追溯。”因此，制药企业必须建立良好的GMP文件管理系统。GMP“文件管理”是指文件设计、制定、审核、批准、分发、培训、实施、归档和更改等一系列过程管理活动。

简介：摘要：近年来，随着我国经济的逐步发展，人们的生活质量有着显著的提升，在对生活方面的需求正在不断的提高。人们的生活健康意识已经越来月受到重视，由此导致了人们十分看重药物的品质。药物是由制药企业进行生产和加工的，为了确保人们在需求上的不同，制药企业必须要在保障药品质量合格的基础上，满足人们的需求。因此要对新型的制药技术以及先进设备进行引入。当前来看，GMP管理受到社会各界人士的关注，GMP管理能够对制药的整套流程进行严格的监督，对人们的身体健康有着较高质量的保障，同时也是未来制药企业发展的重点方向之一。

简介：摘要目的谈谈药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并探讨相关风险控制对策。方法站在质量风险管理角度出发，对药品GMP认证现场检查质量常见的风险问题进行分析，根据风险问题制定针对性的控制对策。结果通过全面分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并给予针对性的风险控制对策，可促进质量检查风险得到更好规避，从根本上提升药品GMP认证的工作质量。结论药品GMP认证现在的检查质量具有非常重要的作用，需要按照质量风险管理的原则进行操作，严格控制药品GMP认证现场检查工作中存在的风险问题。

简介：摘要：在改革开放的新时期，我国的科学技术在不断的发展，社会在不断的进步，不断增强人们的生活健康意识，导致人们对药物的品质要求越来越严格。由于制药企业为确保对人们的要求进行充分的满足，需要不断对新型的技术与设备进行引进，从而确保大幅度的提升制药技术的质量与效率。因此在我国制药企业在制药过程中，通过应用由美国 FDA公司最先提出的用品质量管理规范“ GMP”，能够确保对整个药品生产过程进行严格的监督，从而确保对药品的生产质量与效率进行大幅度的提高。而且对 GMP管理进行科学合理的运用，不仅能够对人们的身体健康进行有效的保障，也是制药行业未来的发展趋势。

简介：摘要结合GMP洁净厂房空调系统节能改造需求，本文在分析系统能耗的基础上，对GMP洁净厂房空调系统的节能改造要点展开了分析，提出了系统的节能改造方案，并对方案的实施方法和效果进行了探讨，从而为关注这一话题的人们提供参考。

简介：“大病找医生，小病喝凉茶”，广东人的凉茶情结由来已久，数百年的实践也证明了凉茶的功效。一提到凉茶，人们很自然地就想到大街小巷都能看见的凉茶店，店铺里的大葫芦几乎成了凉茶店的代名词。广州的凉茶历史悠久，凉茶品种甚多，有王老吉凉茶、三虎堂凉茶、黄振龙凉茶、大声公凉茶、石歧凉茶、廿四味凉

简介：【摘 要】 GMP认证之后，制药企业需要做好设备管理工作，保障设备管理能够符合 GMP管理要求，明确 GMP设备管理要求，并根据设备管理的实际情况，制定科学的设备管理方案，保障设备管理工作达到预期要求。本文就制药企业 GMP认证后的设备管理进行研究，以期能够提高制药企业设备管理的整体水平。

简介：随着2005年12月31日所有兽药生产企业必须通过GMP验收的最后期限的日益临近,勒令关停的"红灯"即将亮起,兽药生产企业申报、实施兽药GMP,取得兽药GMP合格证已刻不容缓;同时随着我国加入WT0,GMP已不仅是指导兽药生产企业管理生产质量的基本准则,保证兽药安全有效的管理方式,还是兽药进入国际市场的基本条件与前提.兽药GMP验收工作已经在兽药行业中形成一股不小的热潮,形势喜人,但是,在验收活动中出现的一些问题也不容忽视,以下是笔者对当前兽药GMP验收达标中存在的误区的几点思考.

简介：摘要计量工作是一项科学性、法制性很强的工作，是企业的生产和管理的一项重要基础性工作。在市场经济条件下，企业的生产和经营活动主要依靠市场调节和有关法律、法规的限制，特别是中国加入WTO，国内外市场竞争激烈，使得企业迫切需要使用先进的质量管理和质量保证标准，以适应这些变化和发展。1999年，国家为了保证药品生产企业的质量，颁布实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），并纳入强制认证范围。因此，GMP认证是制药行业全面质量管理的体现。做好医药企业GMP认证计量工作十分重要。

简介：摘要目前，在许多国家、制药公司和制药企业中，面临着生产过程中污染、交叉污染和混乱的危险。专家们一致承认，制药公司有效的药物管理系统确保药品质量。

简介：摘要： GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“优良的制造标准”，或者说是“生产质量管理规范”，它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准，严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求，形成一套可操作的作业规范，该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展， GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生， 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小，对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证，这样才可以达到国家级认证，是提高药品质量的主要措施。